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【傲坦】奧美沙坦酯片

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批準文號國藥準字H20060371

生產廠家第一三共制藥(上海)有限公司

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  • 【傲坦】奧美沙坦酯片詳情
請仔細閱讀【傲坦】奧美沙坦酯片說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買使用
商品名稱: 【傲坦】奧美沙坦酯片 規格: 20mg*7片 生產企業: 第一三共制藥(上海)有限公司
通用名稱: 奧美沙坦酯片 藥品類型: RX處方登記 批準文號: 國藥準字H20060371
功能主治: 在血管緊張素轉化酶(ACE,激酶Ⅱ)的催 ... 適應癥: 高血壓 禁忌: 對本品所含成分過敏者禁用。

國產奧美沙坦酯治療輕中度原發性高血壓的單中心療效和安全性評價

作  者:劉文潔 ;柯永勝 ;楊浩 ;蔚有權 ;曹蘅 

機構地區:皖南醫學院弋磯山醫院心血管內科,安徽蕪湖241001 

出  處:中國臨床藥理學與治療學》 CSCD 2013年第18卷第9期 1053-1058頁,共6頁

目      的:通過與進口奧關沙坦酯(商品名傲坦)比較,單中心評價國產奧美沙坦酯單藥治療輕、中度原發性高血壓的療效和安全性;驗證本藥與原研藥等效。

方      法:采用隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照方法進行研究。57例輕、中度原發性高血壓患者分為奧關沙坦酯組(27人、國產奧關沙坦酯20mg+傲坦模擬片1片20mg)和傲坦組(30人、傲坦20mg+國產奧關沙坦酯模擬片1片20mg),治療期為8周,每2周隨訪1次,觀察降壓效果和不良反應;治療2周后若患者坐位舒張壓≥90mmHg(1mmHg===0.133kPa)和(或)收縮壓≥140mmHg,則將劑量加一倍,至療程結束。若坐位舒張壓〈90mmHg,則維持原劑量。

結      果:與治療前比較,治療8周后奧關沙坦酯組和傲坦組收縮壓分別下降(22.5士9.5)mmHg和(21.4±9.5)mmHg(均P〈0.001),舒張壓分別下降(16.1±5.5)mmHg和(14.7±4.4)mmHg(均P〈0.001),兩組間比較差異無統計學意義(P〉0.05)。國產奧美沙坦酯組與傲坦組降壓總有效率(96.30%VS92.60%)和不良反應發生率比較,差異均無統計學意義(P〉0.05)。

結      論國產奧關沙坦酯片20~40mg,每日1次是治療輕中度原發性高血壓的安全有效藥物。


奧美沙坦酯片聯合苯磺酸氨氯地平治療老年高血壓的臨床效果觀察

作  者:郭艷芳 

機構地區:總參管理保障部北極寺老干局第三門診部,北京市100012 

出  處:臨床合理用藥雜志》 2014年第7卷第7期 11-12頁,共2頁

目的 :觀察奧美沙坦酯片聯合苯磺酸氨氯地平治療高血壓的臨床療效.

方      法: 將2011年7月-2013年7月收治的老年高血壓患者116例隨機分為研究組及對照組各58例.研究組給予奧美沙坦酯片聯合苯磺酸氨氯地平治療,對照組給予單純苯磺酸氨氯地平治療.治療后比較2組臨床療效,血壓值及不良反應發生情況.

結      果 :研究組總有效率為94.8%高于對照組的82.8%,差異有統計學意義(P<0.05).治療后研究組收縮壓、舒張壓均低于對照組,差異均有統計學意義(P<0.05).116例患者服藥后出現不良反應3例,發生率為2.58%,主要表現為輕微頭痛,患者可耐受,不影響治療.

結      論 :奧美沙坦酯片聯合苯磺酸氨氯地平治療高血壓的臨床療效優于單純苯磺酸氨氯地平治療,且不良反應少,值得臨床推廣應用.

  • 【傲坦】奧美沙坦酯片說明書


藥品名稱
商品名稱:傲坦 通用名稱:奧美沙坦酯片 英文名稱:Olmesartan Medoxomil Tablets

成份
本品主要成份為奧美沙坦酯,化學名稱:4-(1-羥基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-{4-[2-(四唑-5-基)苯基]苯基}甲基咪唑-5-羧酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧雜環戊烯-4-基)甲基酯。 分子式:C29H30N6O6 分子量:558.59

性狀
本品為白色或類白色片。

藥理毒理
1.藥理:在血管緊張素轉化酶(ACE,激酶Ⅱ)的催化下,血管緊張素I(ATⅠ)轉化形成血管緊張素Ⅱ(ATⅡ)。血管緊張素Ⅱ是腎素-血管緊張素系統的主要升壓因子,其作用包括收縮血管、促進醛固酮的合成和釋放、刺激心臟以及促進腎臟對鈉的重吸收。奧美沙坦酯是一種前體藥物,經胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦為選擇性血管緊張素Ⅱ1型受體(AT1)拮抗劑,通過選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用,因此它的作用獨立于ATⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力要比與AT2的親和力大12,500多倍。利用ACE抑制劑阻斷腎素-血管緊張素系統(RAS)是許多治療高血壓藥物的一個機制,但ACE抑制劑也同時抑制了緩激肽的降解,而奧美沙坦酯并不抑制ACE,因此它不影響緩激肽,這種區別是否有臨床相關性尚不清楚。對血管緊張素Ⅱ受體的阻斷,抑制了血管緊張素Ⅱ對腎素分泌的負反饋調節機制。但是,由此產生的血漿腎素活性增高和循環血管緊張素Ⅱ濃度上升并不影響奧美沙坦的降壓作用。 2.毒理:在小鼠和大鼠急性毒性實驗中,單次口服給藥最大劑量達2000mg/kg時,仍沒有致死結果出現。狗的最小致死量大于1500mg/kg。未見致癌性、致畸性、致突變性、生殖毒性和遺傳毒性。

藥代動力學
無論奧美沙坦酯單次口服給藥(最大劑量至320mg)或多次口服給藥(最高劑量可至80mg/次),奧美沙坦均呈線性藥代動力學特性。在3~5天之內可以達到穩態血藥濃度,每日一次給藥血漿內無蓄積。7個安慰劑對照、給藥劑量范圍為2.5~80mg、療程為6~12周的臨床試驗,總共研究了2693例原發性高血壓患者(2145例服用奧美沙坦酯,548例服用安慰劑),證實每日一次奧美沙坦酯可降低舒張壓,血壓峰值和血壓谷值都有統計學意義的顯著性降低。奧美沙坦酯的降壓作用與劑量呈相關性。每日20mg奧美沙坦酯可致坐位血壓谷值較安慰劑多下降10/6mmHg;每日40mg奧美沙坦酯可致坐位血壓谷值較安慰劑多下降12/7mmHg。降壓作用在一周內起效,在二周后達到明顯的效果。并可在長達1年的治療中維持相同的降壓效果,且不會出現耐藥,停藥后不出現血壓反跳。年齡和性別并不影響奧美沙坦酯的降壓作用。奧美沙坦酯與氫氯噻嗪合用可增強降血壓效果。每日一次口服奧美沙坦酯片,降壓效果可維持24小時,收縮壓和舒張壓下降的谷峰比值在60~80%。

適應癥
本品適用于高血壓的治療。

用法用量
劑量應個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物,通常推薦起始劑量為20mg,每日一次。對進行2周治療后仍需進一步降低血壓的患者,劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時,每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。無論進食與否,本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用,也可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。 兒童:還沒有在18歲以下人群中進行奧美沙坦藥代動力學研究。 老年人:奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人(≥65歲)中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧美沙坦的輕度蓄積;平均穩態藥時曲線下面積(AUCss)在老年人中要高33%,相應的腎清除率(CLR)則減少30%。 肝功能不全:中度肝功能損害患者的AUC0→∞和最大血藥濃度(Cmax)都增高,AUC增加了約60%。 腎功能不全:嚴重腎功能損害(肌酐清除率小于20ml/分鐘)的患者多次給藥后的藥時曲線下面積(AUC)大約為腎功能正常人的3倍。沒有對接受血透析的患者進行研究。

不良反應
在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性,其中約900例患者至少接受了6個月的治療,525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示,奧美沙坦酯有很好的耐受性,不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫,并與劑量、年齡、及種族差異無關。 在安慰劑對照臨床試驗中,接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%vs1%);發生率與安慰劑相似,大于1%的不良事件有:背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。發生率與安慰劑組相似,低于1%大于0.5%的不良事件有:胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關尚不明確。 實驗室檢查結果:在臨床對照試驗中,具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性。血紅蛋白和血細胞比容:偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降(分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比)。肝功能檢查:偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升,但會自行正常。過往的市場經驗:罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

禁忌
對本品所含成分過敏者禁用。

注意事項
1.腎動脈狹窄有報道稱:ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高,但還沒有在此類患者中長期使用本品的經驗,但是可能會出現類似的結果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中(如嚴重的充分性心力衰竭患者)使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現少尿和/或進行性氮質免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見),在此類患者中使用奧美沙坦酯治療。 3.胎兒/新生兒發病和死亡對D類妊娠(第Ⅱ期和第Ⅲ期),直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關。一旦發現妊娠,應當盡快停止使用本品。如果必須用藥,應當告知這些孕婦關于藥物對他們胎兒的潛在危害,并進行系列超聲波檢查來評估羊膜內的情況。曾經在子宮內與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑接觸過的嬰兒應密切監測其血壓過低,少尿和高血鉀的情況,必要時做適當的治療。 4.血容量不足或者低鈉患者的低血壓血容量不足或者低鈉患者(例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者),在首次服用本品后可能會發生癥狀性低血壓,必須在周密的醫療監護下使用該藥治療。如果發生低血壓,患者應仰臥,必要時靜脈注射生理鹽水。一旦血壓穩定,可繼續用本品治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥
尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數據。

老年患者用藥
臨床試驗中,沒有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異,老年患者服用本品不需要調整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個別患者敏感性較高的可能。

藥物相互作用
奧美沙坦酯不通過肝臟細胞色素P450系統代謝,對P450酶沒有影響。因此,不會出現與這些酶抑制、誘導或者代謝相關的藥物相互作用。在健康受試者中合并應用地高辛或者華法令沒有明顯的藥物相互作用,合并應用抗酸劑[Al(OH)3/Mg(OH)2]也沒有明顯改變奧美沙坦酯的生物利用度。

藥物過量
人體藥物過量的資料有限。藥物過量最可能的表現是低血壓和心動過速。如果負交感神經系統(迷走神經)興奮可能會出現心動過緩。如果出現癥狀性低血壓,應給予適當治療及支持治療。奧美沙坦是否可以通過血液透析清除尚未知。

規格
20mg

貯藏
遮光,密封保存。

包裝
鋁塑包裝,每盒1板,每板7片。

有效期
36個月

批準文號
國藥準字H20060371

生產企業
第一三共制藥(上海)有限公司
  • 【傲坦】奧美沙坦酯片藥品圖片
【傲坦】奧美沙坦酯片【傲坦】奧美沙坦酯片【傲坦】奧美沙坦酯片
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  • 【傲坦】奧美沙坦酯片藥品真偽

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  • 【傲坦】奧美沙坦酯片藥房資質
  • 【傲坦】奧美沙坦酯片常見問題
1
如何購買?
答:如有需求,可通過以下方式聯系更康藥師。
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2、在線聯系更康藥師 更康藥師
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2
藥品是真的嗎?
答:1、更康大藥房按照GSP規范的要求建立了一套嚴格的流程和規章制度,涵蓋藥品供應企業審核、下單采購、藥品驗收、上架、儲存等各環節,有效確保藥品質量。
2、配備質量管理人員,每批藥品的購進都嚴格索要票據及藥品檢驗報告
3
藥品價格貴嗎?
答:更康大藥房及藥房網立足于做一個客觀、公平的醫藥平臺,價格當然不會高。在規范的醫藥市場,更康的藥品價格定位是中下。藥品價格大多為國家指定或廠家指定,此外影響藥品價格的另外一個重要因素就是藥品渠道,渠道是否規范可影響藥品的采購成本,當然也影響藥品質量。更康大藥房在保證藥品質量(渠道規范)的情況下爭取為患者讓利,做一個質量有保障的平價新特藥藥房。
4
4、買藥有什么保障?
答:1、實體藥房,質量保證看得見。
2、國家認證,資質齊全查得到。
3、購藥憑證,發票、小票可保留。
4、專業指導,用藥疑問隨時找。
5、送貨上門,不滿意可拒收。
6、不適可退,用藥不適及時聯系可退貨。
5
如何防止在網上買到假藥、回收藥?
答:1、選擇正規有資質的企業,相關證照可在國家藥監局網站查詢。
2、不要貪小便宜。價格大幅度低于正規企業或實體藥房須謹慎。
3、盡量索要蓋章發票、銷售小票。
4、學會判斷藥品真偽。通過國藥準字、藥品監管碼等渠道查詢藥品真偽。
5、購藥數量大,批號一盒一個須謹慎。
6、無實體藥房須避開。
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