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【萬全力太】利魯唑片

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批準文號國藥準字H20073149

生產廠家萬特制藥(海南)有限公司

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  • 【萬全力太】利魯唑片詳情
請仔細閱讀【萬全力太】利魯唑片說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買使用
商品名稱: 【萬全力太】利魯唑片 規格: 50mg*24片 生產企業: 萬特制藥(海南)有限公司
通用名稱: 利魯唑片 藥品類型: RX處方登記 批準文號: 國藥準字H20073149
功能主治: 增加細胞的存活率 適應癥: 用于肌萎縮側索硬化癥患者的治療,可延 ... 禁忌: 肝功能不全或轉氨酶異常增高,妊娠及哺乳 ...

比較國產與進口利魯唑片的人體生物等效性

《中國新藥雜志》2004年 第6期 | 溫預關 馬崔 郭揚波 李國成   廣州市腦科醫院臨床藥理研究基地 廣州 510370 中山大學孫逸仙紀念醫院 廣州 510120

 


摘 要:目的:研究利魯唑片在正常人體內的藥動學.方法:采用隨機交叉設計,20例健康男性受試者隨機交叉口服國產利魯唑片和進口片劑,服藥后0.25~24h內間隔取血.血樣加入內標β-奈酚經預處理后用HPLC測定.計算主要藥動學參數,并以進口片劑為參比制劑,估算國產利魯唑片的生物利用度,判斷生物等效性.

 

結果:利魯唑參比片和供試片的藥-時曲線均符合二房室模型,其AUC0~24分別為(2 420.1±659.1)和(2 302.8±620.7)μg·h·L-1(P>0.05);Cmax分別為(654.5±143.1)和(686.1±154.8)μg·L-1(P>0.05);t1/2分別為(9.48±3.80)和(8.86±3.18)h(P>0.05);Tmax分別(0.84±0.34)和(0.74±0.24)h(P>0.05).以進口制劑為對照,用AUC0~24計算的國產片生物利用度為(96.19±12.89)%.

 

結論:本實驗建立的分析方法靈敏、準確、簡便,統計學結果表明兩制劑生物等效.

  • 【萬全力太】利魯唑片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 請仔細閱讀說明書,并在醫師指導下使用

藥品名稱
通用名稱:利魯唑片 英文名稱:Riluzole Tablets 漢語拼音:Liluzuo Pian

成份
本品主要成份為利魯唑,其化學名稱為:2-氯基-6-三氟甲氧基苯并噻唑。

性狀
本品為白色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色片。

適應癥
用于肌萎縮側索硬化癥。

規格
50mg

用法用量
口服,一次1片(50mg),一日2次。增加每日給藥劑量不會增加藥效,但增加不良反應。如漏服一次,按原計劃服用下1片。 餐前或餐后2小時服用,以降低食物對利魯唑生物利用度的影響。

不良反應
本品常見的不良反應為疲勞、胃部不適、及血漿轉氨酶水平升高。其他不良反應較少見:胃疼、頭疼、嘔吐、心跳增加、頭暈、嗜睡、過敏反應或胰腺炎癥(胰腺炎)。偶見嗜中性粒白細胞減少癥。 本品可能產生未在此列出的其它不良反應。如在您服用本品時健康狀況發生任何變化,請告知您的醫師或藥師。

禁忌
對本品及其主要成分過敏者。肝功能不正常或轉氨酶水平異常增高者。處于妊娠及哺乳期患者。

注意事項
肝臟疾病患者慎用,應定期檢查肝功能。如曾有肝臟疾患請告知醫師,因為本品可能不適合您。服用本藥時應禁止過度飲酒。 可能發生白細胞(具有重要的抗感染作用)計數減少。如果有任何發熱現象(體溫升高),須立即與醫生聯系。 如有任何腎臟疾患,請告知醫師。 服用本品后如感到眩暈或頭暈,不應駕駛或操作機器。

孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥
尚未明確

老年用藥
老年患者的用藥同健康成年人。

藥物相互作用
細胞色素P450 1A2是其主要的代謝酶,CYP1A2抑制劑(咖啡因、非那西汀、茶堿、阿咪替林及喹諾酮類藥物)可能減少本品的清除。CYP1A2誘導劑(吸煙、利福平、奧美拉唑)可能增加本藥的清除。

藥物過量
劑量過大會出現高鐵血紅蛋白血癥,用亞甲藍可對抗治療。

藥理毒理
雖然肌萎縮側索硬化癥(ALS)的發病機理尚未完全闡明,但有學說認為谷氨酸(是中樞神經系統主要的興奮型神經遞質)在此疾病中是造成細胞死亡的原因。 利魯唑的作用機制尚不清楚。利魯唑通過抑制腦內神經遞質(谷氨酸及天冬氨酸)的釋放,抑制興奮性氨基酸的活性及穩定電壓依賴性鈉通道的失活狀態來表現其神經保護作用,多種體外細胞模型均證明了利魯唑可減少興奮性遞質的毒性作用,增加細胞的存活率。試驗表明,ALS患者的腦脊液能降低胎鼠皮質神經元細胞的存活率,5×10-7mol/L的利魯唑則有效對抗這種作用(細胞存活率從44.7%提高到60.6%)。1×10-4mol/L的利魯唑可使1×10-4mol/L NMDA作用下的新生大鼠海馬CA1錐體神經元細胞的存活率由6%提高到38%。此外整體試驗研究中,采用一種表達人突變的Cu/Zn SOD的轉基因小鼠為試驗模型,利魯唑以飲水的方式給藥,藥液濃度為100mg/L,小鼠出生后50天開始飲用。結果表明利魯唑可明顯延緩小鼠的平均死亡時間,生存期增加了13至15天(比對照組增加了11%)。 8mg/kg/day的利魯唑對大鼠的生殖及發育沒有明顯影響,對大鼠及家兔子代均無明顯致畸作用。孕期大鼠對家兔分別口服給予利魯唑27mg/kg、60mg/kg,有明顯的生育毒性和胚胎毒性;雌性大鼠在孕前、妊娠期及哺乳期單次口服利魯唑15mg/kg有明顯的生殖毒性。體外應用哺乳動物肝臟微粒體酶(S9)進行的體外代謝活化實驗表明,利魯唑沒有致突變毒性。體內實驗中,利魯唑對大鼠及小鼠無明顯的染色體畸變作用。靜脈注射或口服利魯唑14天到6個月,動物中樞神經系統中神經傳遞受到過度抑制,主要表現為流涎、共濟能力失調,其次為疲憊、活動減少、鎮靜、嗜睡,最終還可導致死亡。本品的急性毒性也主要表現為對中樞神經系統的損害作用,可對呼吸功能產生影響,甚至可導致動物死亡。

藥代動力學
在健康男性志愿者中,單一劑量口服25至300mg以及每日重復口服25至100mg利魯唑,對其藥代動力學進行評估。血藥濃度水平的升高與劑量呈線性關系。其藥代動力學特性是非劑量依賴性的。 重復劑量給藥時(50mg利魯唑片,每日兩次,十天療程),利魯唑原形在血漿中蓄積至單一劑量的2倍,并于5日內達到穩態期。 吸收:利魯唑口服后吸收迅速,并于60至90分鐘內達最大血漿濃度(Cmax=173±72(sd)ng/ml)。大約劑量的90%被吸收,絕對生物利用度為60±18%。 在高脂飲食的同時服用利魯唑,其吸收率及吸收程度下降。(Cmax降低44%,曲線下面積降低17%)。 分布:利魯唑在體內分布廣泛,可通過血腦屏障。利魯唑的分布容積大約為245±69升(3.4升/公斤體重)。利魯唑的蛋白結合率大約為97%,主要與血漿白蛋白及脂蛋白結合。 代謝:利魯唑主要以原形存在于血漿中,并由細胞色素P450廣泛代謝繼而糖脂化。在體外試驗中利用預備的人體肝臟顯示細胞色素P450 1A2為主要的利魯唑代謝有關的同功酶。在尿中的代謝產物為3種酚衍生物,1種脲基衍生物及原形利魯唑。 已鑒別和非結合的代謝產物在動物中不顯示利魯唑的藥效特性,因此在人體中未做研究。 排泄:排泄半衰期范圍在9至15小時。利魯唑主要從尿液中排出。 尿中總排泄率為劑量的90%。葡萄糖醛酸衍生物占尿中代謝產物的85%以上。僅有劑量2%的利魯唑以原形存在于尿中。 利魯唑在老年健康志愿者的藥代動力學參數沒有變化,因此在老年人群中對利魯唑的使用沒有特殊要求。本藥在腎功能低下者體內的代謝與健康成年人體內的代謝無顯著差異,但是輕度、長期肝功能不全患者及中度長期肝功能能夠不全患者的AUC分別增加1.7倍及3倍,提示利魯唑在有肝病及轉氨酶高于正常值上限3倍的患者中不宜使用。

貯藏
遮光、密封保存。

包裝
鋁塑包裝,12片/板*2板/盒

有效期
暫定24個月

執行標準
YBHJ2482004

批準文號
國藥準字H20073149

生產企業
企業名稱:萬特制藥(海南)有限公司 生產地址:中國海口市秀英區南海大道279號 郵政編碼:570314 電話號碼:0898-68666600 傳真號碼:0898-68653736 網址:http//www.vtpharm.com
  • 【萬全力太】利魯唑片藥品圖片
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  • 【萬全力太】利魯唑片用藥解答
匿名提問:萬全力太效果如何?
藥師回復:萬全力太主要是延長肌萎縮側索硬化癥患者的生命。萬全力太能改善軀干肌和延髓肌的肌力,延長患者從輕或中等受損的健康狀況進展到重期或終末期的時間,且越早使用越獲益。 萬全力太可減少谷氨酸釋放;可阻斷興奮性氨基酸的受體,這種阻斷作用是非競爭抑制.且是可逆的;還可直接抑制神經末梢和神經元細胞體上的電壓依鞍的鈉通道.從而抑制突觸前膜的興奮性也能部分阻止突觸后膜受體耦聯的興奮作用。因此,力如大可以從多方面直接或間接減輕谷氨酸的興奮性神經毒性作用,這是萬全力太治療ALS的藥理學基礎。
匿名提問:萬全力太的作用是什么?
藥師回復:萬全力太的主要成分是利魯唑,是一種中樞神經系統藥品,得到美國FDA批準的治療肌萎縮側索硬化癥的藥物,臨床用于肌萎縮側索硬化癥患者的治療,延長存活期和/或推遲氣管切開的時間,功效作用較好。
匿名提問:萬全力太要吃多少盒才可以?
藥師回復: 萬全力太用法用量為口服,一次50mg(1片),一日2次。增加每日給藥劑量不會增加藥效,但增加不良反應。如漏服一次,按原計劃服用下l片。應在餐前1小時或餐后2小時服藥,以降低食物對利魯唑生物利用度的影響。萬全力太為處方藥,應在醫生的指導下使用,具體要吃多少盒應由醫生根據患者的具體情況來決定。
匿名提問:服用萬全力太有什么注意事項?
藥師回復:萬全力太用藥應注意以下幾點: 1.肝臟疾病患者慎用,應定期檢查肝功能。如曾有肝臟疾患請告知醫師,因為萬全力太可能不適合您。服用萬全力太時應禁止過度飲酒。 2.可能發生白細胞(具有重要的抗感染作用)計數減少。如果有任何發熱現象(體溫升高),須立即與醫生聯系。如有任何腎臟疾患,請告知醫師。 3.服用萬全力太后如感到眩暈或頭暈,不應駕駛或操作機器。 4.對萬全力太及其主要成分過敏者、肝功能不正常或轉氨酶水平異常增高者、處于妊娠及哺乳期患者禁止服用萬全力太。
匿名提問:萬全力太藥物過量要怎么處理?
藥師回復: 對于萬全力太過量尚無有效解毒荊或治療方法.在萬全力太過量時,應立即停止利魯唑治療,進行支持治療和直接緩解癥狀。劑量過大會出現高鐵血紅蛋白血癥,用亞甲藍治療后可迅速恢復。
匿名提問:萬全力太如何服用?
藥師回復: 萬全力太口服,一次50mg(1片),一日2次。增加每日給藥劑量不會增加藥效,但增加不良反應。如漏服一次,按原計劃服用下1片。 應在餐前1小時或餐后2小時服藥,以降低食物對利魯唑生物利用度的影響。
匿名提問:萬全力太孕婦和哺乳期婦女可以使用嗎?
藥師回復:孕婦和哺乳期婦應禁用萬全力太。
匿名提問:肌萎縮側索硬化癥使用萬全力太效果怎么樣?
藥師回復:肌萎縮側索硬化癥是累及上運動神經元(大腦、腦干、脊髓),又影響到下運動神經元(顱神經核、脊髓前角細胞)及其支配的軀干、四肢和頭面部肌肉的一種慢性進行性變性疾病。臨床上常表現為上、下運動神經元合并受損的混合性癱瘓。 萬全力太(利魯唑片)主要成份為利魯唑,可通過抑制腦內神經遞質(谷氨酸及天冬氨酸)的釋放,抑制興奮性氨基酸的活性及穩定電壓依賴性鈉通道的失活狀態來表現其神經保護作用,多種體外細胞模型均證明了利魯唑可減少興奮性遞質的毒性作用,增加細胞的存活率。主要就用于治療肌萎縮側索硬化癥。 至于萬全力太的療效,除了決定于患者本身的吸收情況,很大程度還取決于是否合理搭配用藥,以及是否針對疾病的具體情況選擇藥物。
匿名提問:萬全力太有哪些不良反應?
藥師回復:答:本品常見的不良反應為疲勞、胃部不適、及血漿轉氨酶水平升高。其他不良反應較少見:胃疼、頭疼、嘔吐、心跳增加、頭暈、嗜睡、過敏反應或胰腺炎癥(胰腺炎)。偶見嗜中性粒白細胞減少癥。 本品可能產生未在此列出的其它不良反應。如在您服用本品時健康狀況發生任何變化,請告知您的醫師或藥師。
匿名提問:萬全力太如何服用?
藥師回復:答:口服,一次1片(50mg),一日2次。增加每日給藥劑量不會增加藥效,但增加不良反應。如漏服一次,按原計劃服用下1片。 餐前或餐后2小時服用,以降低食物對利魯唑生物利用度的影響。
匿名提問:萬全力太有哪些適應癥?
藥師回復:答:用于肌萎縮側索硬化癥。
匿名提問:萬全力太有哪些禁忌?
藥師回復:答:對本品及其主要成分過敏者。肝功能不正常或轉氨酶水平異常增高者。處于妊娠及哺乳期患者。
匿名提問:萬全力太有什么注意事項?
藥師回復:答:肝臟疾病患者慎用,應定期檢查肝功能。如曾有肝臟疾患請告知醫師,因為本品可能不適合您。服用本藥時應禁止過度飲酒。 可能發生白細胞(具有重要的抗感染作用)計數減少。如果有任何發熱現象(體溫升高),須立即與醫生聯系。 如有任何腎臟疾患,請告知醫師。 服用本品后如感到眩暈或頭暈,不應駕駛或操作機器。
匿名提問:萬全力太有哪些不良反應?
藥師回復:答:本品常見的不良反應為疲勞、胃部不適、及血漿轉氨酶水平升高。其他不良反應較少見:胃疼、頭疼、嘔吐、心跳增加、頭暈、嗜睡、過敏反應或胰腺炎癥(胰腺炎)。偶見嗜中性粒白細胞減少癥。 本品可能產生未在此列出的其它不良反應。如在您服用本品時健康狀況發生任何變化,請告知您的醫師或藥師。
匿名提問:萬全力太如何服用?
藥師回復:答:口服,一次1片(50mg),一日2次。增加每日給藥劑量不會增加藥效,但增加不良反應。如漏服一次,按原計劃服用下1片。 餐前或餐后2小時服用,以降低食物對利魯唑生物利用度的影響。
匿名提問:萬全力太有哪些適應癥?
藥師回復:答:用于肌萎縮側索硬化癥。
匿名提問:萬全力太有哪些禁忌?
藥師回復:答:對本品及其主要成分過敏者。肝功能不正常或轉氨酶水平異常增高者。處于妊娠及哺乳期患者。
匿名提問:萬全力太有什么注意事項?
藥師回復:答:肝臟疾病患者慎用,應定期檢查肝功能。如曾有肝臟疾患請告知醫師,因為本品可能不適合您。服用本藥時應禁止過度飲酒。 可能發生白細胞(具有重要的抗感染作用)計數減少。如果有任何發熱現象(體溫升高),須立即與醫生聯系。 如有任何腎臟疾患,請告知醫師。 服用本品后如感到眩暈或頭暈,不應駕駛或操作機器。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)有副作用嗎?
藥師回復:答:利魯唑片常見的不良反應為疲勞、胃部不適,及血漿轉氨酶水平升高。其他不良反應較少見。如在您服用本品時健康狀況發生任何變化,請告知您的醫師或藥師。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)禁用于哪些人?
藥師回復:答:對萬全力太及其主要成分過敏者、肝功能不正常或轉氨酶水平異常增高者、孕婦及處干妊娠及哺乳期患者禁用。
匿名提問:萬全力太(利魯唑片)如何服用?
藥師回復:答:萬全力太服藥方法為口服,一次50mg(1片),一日2次。應在餐前1小時或餐后2小時服藥,以降低食物對利魯唑生物利用度的影響。如漏服一次,按原計劃服用下l片,自行增加每日給藥劑量不會增加藥效,反而增加不良反應。請在醫生指導下用藥。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)是作用是是嗎?
藥師回復:答:萬全力太主要成份為利魯唑,適用于肌萎縮側索硬化癥患者的治療。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)要注意什么?
藥師回復:答:服用萬全力太應應定期檢查肝功能,如有肝臟疾患請告知醫師,因為本品可能不適合您,所以對于肝臟疾病患者慎用。如有任何發熱現象,腎臟疾患,須立即與醫生聯系。服用本品后如感到眩暈或頭暈,不應駕駛或操作機器。
匿名提問:萬全力太有哪些不良反應?
藥師回復:答:本品常見的不良反應為疲勞、胃部不適、及血漿轉氨酶水平升高。其他不良反應較少見:胃疼、頭疼、嘔吐、心跳增加、頭暈、嗜睡、過敏反應或胰腺炎癥(胰腺炎)。偶見嗜中性粒白細胞減少癥。 本品可能產生未在此列出的其它不良反應。如在您服用本品時健康狀況發生任何變化,請告知您的醫師或藥師。
匿名提問:萬全力太如何服用?
藥師回復:答:口服,一次1片(50mg),一日2次。增加每日給藥劑量不會增加藥效,但增加不良反應。如漏服一次,按原計劃服用下1片。 餐前或餐后2小時服用,以降低食物對利魯唑生物利用度的影響。
匿名提問:萬全力太有哪些適應癥?
藥師回復:答:用于肌萎縮側索硬化癥。
匿名提問:萬全力太有哪些禁忌?
藥師回復:答:對本品及其主要成分過敏者。肝功能不正常或轉氨酶水平異常增高者。處于妊娠及哺乳期患者。
匿名提問:萬全力太有什么注意事項?
藥師回復:答:肝臟疾病患者慎用,應定期檢查肝功能。如曾有肝臟疾患請告知醫師,因為本品可能不適合您。服用本藥時應禁止過度飲酒。 可能發生白細胞(具有重要的抗感染作用)計數減少。如果有任何發熱現象(體溫升高),須立即與醫生聯系。 如有任何腎臟疾患,請告知醫師。 服用本品后如感到眩暈或頭暈,不應駕駛或操作機器。
匿名提問:購藥
藥師回復: 蔡小姐,您好,利魯唑片是治療肌萎縮側索硬化癥的一線藥物,可有效改善和延緩相關癥狀。如果您要購買,請到店咨詢或撥打更康免費熱線400-003-1719進行咨詢。 進口利魯唑片價格較好,建議蔡小姐可選擇海南萬特的萬全力太利魯唑片,較為經濟,如果醫生已指定廠家藥品,可遵醫囑。
匿名提問:萬全力太(利魯唑片)如何服用?
藥師回復:答:萬全力太服藥方法為口服,一次50mg(1片),一日2次。應在餐前1小時或餐后2小時服藥,以降低食物對利魯唑生物利用度的影響。如漏服一次,按原計劃服用下l片,自行增加每日給藥劑量不會增加藥效,反而增加不良反應。請在醫生指導下用藥。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)是作用是是嗎?
藥師回復:答:萬全力太主要成份為利魯唑,適用于肌萎縮側索硬化癥患者的治療。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)要注意什么?
藥師回復:答:服用萬全力太應應定期檢查肝功能,如有肝臟疾患請告知醫師,因為本品可能不適合您,所以對于肝臟疾病患者慎用。如有任何發熱現象,腎臟疾患,須立即與醫生聯系。服用本品后如感到眩暈或頭暈,不應駕駛或操作機器。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)有副作用嗎?
藥師回復:答:利魯唑片常見的不良反應為疲勞、胃部不適,及血漿轉氨酶水平升高。其他不良反應較少見。如在您服用本品時健康狀況發生任何變化,請告知您的醫師或藥師。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)禁用于哪些人?
藥師回復:答:對萬全力太及其主要成分過敏者、肝功能不正常或轉氨酶水平異常增高者、孕婦及處干妊娠及哺乳期患者禁用。
匿名提問:萬全力太((利魯唑片)有什么藥理作用?
藥師回復:答:對于萬全力太過量尚無有效解毒劑或治療方法。在利魯唑過量時,應立即停止利魯唑治療,進行支持治療和直接緩解癥狀。劑量過大會出現高鐵血紅蛋白血癥,用亞甲藍治療后可迅速恢復。
  • 【萬全力太】利魯唑片藥品真偽

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  • 【萬全力太】利魯唑片常見問題
1
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2
藥品是真的嗎?
答:1、更康大藥房按照GSP規范的要求建立了一套嚴格的流程和規章制度,涵蓋藥品供應企業審核、下單采購、藥品驗收、上架、儲存等各環節,有效確保藥品質量。
2、配備質量管理人員,每批藥品的購進都嚴格索要票據及藥品檢驗報告
3
藥品價格貴嗎?
答:更康大藥房及藥房網立足于做一個客觀、公平的醫藥平臺,價格當然不會高。在規范的醫藥市場,更康的藥品價格定位是中下。藥品價格大多為國家指定或廠家指定,此外影響藥品價格的另外一個重要因素就是藥品渠道,渠道是否規范可影響藥品的采購成本,當然也影響藥品質量。更康大藥房在保證藥品質量(渠道規范)的情況下爭取為患者讓利,做一個質量有保障的平價新特藥藥房。
4
4、買藥有什么保障?
答:1、實體藥房,質量保證看得見。
2、國家認證,資質齊全查得到。
3、購藥憑證,發票、小票可保留。
4、專業指導,用藥疑問隨時找。
5、送貨上門,不滿意可拒收。
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如何防止在網上買到假藥、回收藥?
答:1、選擇正規有資質的企業,相關證照可在國家藥監局網站查詢。
2、不要貪小便宜。價格大幅度低于正規企業或實體藥房須謹慎。
3、盡量索要蓋章發票、銷售小票。
4、學會判斷藥品真偽。通過國藥準字、藥品監管碼等渠道查詢藥品真偽。
5、購藥數量大,批號一盒一個須謹慎。
6、無實體藥房須避開。
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