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【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液

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批準文號注冊證號H20120526

生產廠家Alcon Laboratories,Inc.

產品星級更康星級更康星級更康星級更康星級更康星級  關注度:4950

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  • 【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液詳情
請仔細閱讀【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買使用
商品名稱: 【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液 規格: 2.5ml:0.1mg 生產企業: Alcon Laboratories,Inc.
通用名稱: 曲伏前列素滴眼液 藥品類型: RX處方登記 批準文號: 注冊證號H20120526
功能主治: 調節視神經藥 適應癥: 開角型青光眼或高眼壓 禁忌: 對本品的任何成分過敏者禁用
  • 【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液說明書


藥品名稱
商品名:蘇為坦 通用名:曲伏前列素滴眼液 英文名:Travoprost Eye Drops 漢語拼音:Qufuqianliesu Diyanye

性狀
本品為無色至淡黃色澄明液體。

成份
本品主要成分為:曲伏前列素。

藥理毒理
作用機理--曲伏前列素游離酸是一種選擇性的FP前列腺類受體激動劑,據報道FP前列腺素類受體激動劑可通過增加葡萄膜鞏膜通路房水外流的機制來降低眼壓。至今尚未清楚其準確的作用機制。 致癌、致突變,生育能力的損害在大鼠和小鼠皮下給予10,30或100ug/kg/天的兩年致癌性研究中未發現致突變作用。但在100ug/kg/天的劑量,雄性大鼠僅治療了82周,在小鼠的研究中顯示達到最大耐受劑量(MTD)。按照血漿有效藥物量,高劑量(100ug/kg)相當于人眼用推薦最在劑量(MRHOD)0.04ug/kg暴露量的400倍以上。曲伏前列素在艾姆斯氏試驗、小鼠微核試驗及大鼠染色體畸變試驗中都未發現致突變作用。在另一項(兩項中的一項)小鼠淋巴瘤試驗中,高濃度的曲伏前列素只在有大鼠S-9活性酶存在時才有輕微的致突變作用。曲伏前列素在雌雄大鼠和小鼠中皮下使用,用量達到10ug/kg/天(人眼用推薦最大劑量的250倍),不影響交配或生育能力指數。在此劑量下,黃體平均數量減少,植入后的失敗增加。但是在3ug/kg/天(人眼用推薦最大劑量的75倍)下黃體數量無改變。

藥代動力學
吸收:曲伏前列素通過角膜吸收,被水解為具有生物學活性的游離酸。4個多劑量藥代研究(總共有107名受試者)顯示,2/3患者的游離酸的血漿濃度低于0.01ng/ml(分析的定量限)。在可計量血漿濃度的受試者中(N=38),平均血漿Cmax為0.018±007ng/ml(范圍從0.01到0.052ng/ml),并在30分鐘內達到最高峰。從這些結果我們可以認為曲伏前列素的血漿半衰期為45分鐘。第1天和第7天間的血漿濃度無差異,顯示較早的穩態且無顯著蓄積現象。 代謝:曲伏前列素是異丙酯前體,能很快被角膜酯酶水解為具有生物學活性的游離酸,在全身代謝中,曲伏前列素游離酸能被氧化代謝為非活性代謝產物。生物轉化包括a碳酸鏈的β-氧化產生1,2-二醇,和1,2,3,4-四醇的類似物、15-羥基部分氧化,及13,14雙鍵還原作用。 排泄:曲伏前列素游離酸從血漿中的排泄非常迅速、通常在給藥后的1小時內就會低于限量。從14多患者中評估曲伏前列素最終排泄的半衰期,在曲伏前列素眼局部用藥中,有低于2%的曲伏前列素游離酸在4小時內從尿中排出。 臨床研究:在臨床研究中,在開角型青光眼或高眼壓及基礎眼壓為25-27mmHg的患者中,一天一次(晚上)單獨使用0.004%曲伏前列素滴眼液可降低眼壓7-8mmHg。在這些研究的亞組分析中,黑人患者的平均眼壓降低可達1.8mmHg,大于非黑人患者。但至今仍未清楚是否這種差異與種族或較重的虹膜色素沉著有關。 在多中心、隨機、對照試驗中,用0.5%馬來酸噻嗎心安每日兩次治療的患者平均眼壓基線值為24-26mmHg,用0.004%曲伏前列素滴眼液每日一次輔助0.5%馬來酸噻嗎心安每日兩次可降低眼壓6-7mmHg。 在肝腎損傷患者中進行了0.004%曲伏前列素滴眼液的研究。從這些患者的血液學、血液化學和尿液分析的實驗室數據中未觀察的臨床相關變化。

適應癥
降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓,這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳(多次用藥后不能達到目標IOP)。

用法用量
推薦用量每晚1次,每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次,因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現,在12小時達到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時,每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

警告
據報道本品可引起色素組織的變化。最常見報道說明這些變化可增加虹膜和眼眶周圍組織(眼瞼)的色素沉著并增加睫毛的顏色和生長,這些改變可能是永久的。 0.004%曲伏前列素滴眼液能逐步改變眼睛顏色,通過增加黑色素細胞中黑素體(色素顆粒)的數量增加虹膜棕色素數量。對黑色素細胞和對黑色素細胞的潛在損傷結果及/或色素顆粒沉積于眼部其它區域的長期效應目前還不確切了解。虹膜顏色的改變發展很慢,甚至幾個月或幾年都不易察覺,因此應告知患者虹膜色素變化的可能性。應用本品有眼瞼皮膚變黑的報道。 本品可能逐步改變治療眼的睫毛;這些改變包括:睫毛變長,變密,色素和/或睫毛數量增加。對單眼接受治療的患者,應告知患者可能在治療眼出現虹膜、眶周和/或眼瞼組織和睫毛的棕色素增加,因此雙眼會出現色彩差異。也應當告知患者雙眼的睫毛長度,密度,和/或數量的不同。

不良反應
在本品的臨床對照研究中,觀察到的最常見眼部不良反應是眼充血,見于35%-50%的患者。大約3%的患者因結膜充血停止用藥。5-10%的眼部不良反應包括視力下降,眼部不適,異物感,疼痛,瘙癢。1-4%的眼部不良反應包括視力異常、眼瞼炎、視力模糊、白內障、炎性細胞、結膜炎、干眼、眼部不適、房閃、虹膜異色、角膜炎、瞼緣結痂、畏光、結膜下出血和流淚。 非眼部不良反應占1~5%,包括外傷、心絞痛、焦慮、關節炎、背痛、心動過緩、氣管炎、胸痛、感冒綜合癥、抑郁消化不良、胃腸功能紊亂、頭痛、高膽固醇血癥、高血壓、低血壓、感染、疼痛、前列腺功能紊亂、竇炎、尿失禁和尿道感染。

禁忌
對曲伏前列素,苯扎氯銨或藥物的任何成分過敏者禁用。

注意事項
總則據報告多劑量包裝的眼局部用藥在使用過程中,可引發細菌性角膜炎。眼藥瓶可能不經意的被患者污染,而多數患者常常伴發角膜疾病或角膜上皮有缺損(見患者須知)。 患者虹膜棕色素可能逐步增加,這些改變可能在幾個月或幾年都不被發現(警告)。在多色素虹膜患者中,眼部顏色的改變最明顯,例如:棕-蘭、棕-灰、棕-黃和棕-綠;然而這種改變也出現在棕色眼的患者中。根據文獻報道,這種顏色的改變是由于虹膜基質色素細胞內容物增加的結果,但目前對其作用機制尚未清楚。通常棕色素從受影響眼的瞳孔周圍向外周呈向心性分布,但整個虹膜或部分虹膜顏色會變深。患者應根據情況定期進行檢查,直到加深逐漸明顯。如果色素沉著發生應停止治療。 具有眼部感染史(虹膜炎/葡萄膜炎)患者應謹慎使用本品。急性眼部感染的患者應禁止使用本品。前列腺素F2ao類似物在治療期間有黃斑水腫包括黃斑囊樣不腫的報道。這些主要見于無晶體患者,晶體后囊膜破裂的假晶體患者或有黃斑水腫危險因素的患者。本品在這類患者中使用時需謹慎。尚未對本品治療閉角型、炎癥性或新生血管性青光眼進行評價。 在佩戴接觸性鏡片期間應禁止使用0.004%曲伏前列素滴眼液。患者應注意含有苯扎氯銨的0.004%曲伏前列素滴眼液可能被接觸性鏡片吸收,因此在使用本品前應將接觸性鏡片摘除。在滴入本品15分鐘后再重新戴入鏡片。 患者須知應建議患者詳細閱讀警告和注意事項章節。指導患者點眼藥時如何避免藥瓶頭部接觸眼睛或眼部周圍組織,因為這可能會引起藥瓶頭部被致病菌污染。使用污染的眼藥會引起眼部的感染和平生損傷,繼而導致視力下降。應建議患者一旦在治療中出現眼部狀態改變(如外傷或感染)或有眼部手術時,立即征求醫生的意見如何繼續使用多劑量包裝的眼藥。建議患者一旦出現眼部癥狀,尤其是結膜炎和眼瞼反應,應立即請示醫生。患者應了解本品含苯扎氯銨,它會被隱形眼鏡吸收。在用藥前應取出隱形眼鏡,在使用本品15分鐘后可重新戴鏡。同時使用一種以上眼局部用藥時,兩種藥物應至少間隔5分鐘。

婦女及哺乳期婦女用藥
在大鼠靜脈給予10ug/kg/天(人眼用推薦最大劑量的250倍)曲伏前列素時,會導致大鼠畸形,大鼠胎兒骨骼畸形和外部及內臟畸形發生率增加,例如:融合胎鼠、圓頂頭、頭蓋骨積液。在大鼠靜脈給予劑量低至3ug/kg/天(人眼用推薦最大劑量的75倍)和小鼠皮下注射1.0ug/kg/天(人眼用推薦最大劑量的25倍)曲伏前列素時不會導致大鼠畸形。在大鼠靜脈給予劑量大于3ug/kg/天(人眼用推薦最大劑量的7.5倍)曲伏前列素時會導致植入后的失敗增加,并降低胎兒的存活率。從懷孕第7天到哺乳期第21天,在雌性大鼠后代皮下給予曲伏前列素劑量≥0.12ug/kg/天(人眼用推薦最大劑量的3倍),會增加出生后的死亡率,且新生兒體重減少,也會影響新生兒的生長,表現為睜眼延遲、耳廓分開和包皮分離、運動降低。上前尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。只有在懷孕期間證明對胎兒有益,才可使用本品。 哺乳期母親哺乳大鼠的研究顯示,放射性同位素標記的曲伏前列素和/或它的代謝產物會分泌到乳汁中。是否這種藥物或它的代謝物會分泌到人類乳汁尚不清楚。因為許多藥物會分泌到乳汁中,所以在哺乳期婦女中應用本品時應特別小心。

兒童用藥
未對兒童應用的安全性和有效性進行研究。

老年患者用藥
老年患者與成年患者在療效和不良反應方面總體上無明顯差別。

規格
2.5ml:0.1mg

貯存
2℃-25℃下保存。遠離兒童,開蓋6周后應丟棄。

包裝
裝于4ml的Drop-Tainer塑料滴瓶中,并配有天然聚丙烯滴頭、綠寶石色,聚丙烯瓶蓋,在瓶頸處環繞有密封環。

有效期
18個月

批準文號
進口藥品注冊證號:H20090952

生產企業
生產企業:比利時愛爾康公司 公司名稱:Alcon Universal Ltd. 生產廠名稱:Alcon Laboratories Inc.
  • 【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液藥品圖片
【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液
  • 客戶評論
暫無評論
  • 【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液用藥解答
匿名提問:蘇為坦的有效成分是什么及其作用機制?
藥師回復:答:蘇為坦的有效成分是曲伏前列素,曲伏前列素游離酸是一種選擇性的FP前列腺類受體激動劑,據報道FP前列腺素類受體激動劑可通過增加葡萄膜鞏膜通路房水外流的機制來降低眼壓。至今尚未清楚其準確的作用機制。如果你想了解更多有關這個藥品的資訊,歡迎致電更康藥師熱線400-003-1719進行咨詢。
匿名提問:蘇為坦的適應癥有哪些?
藥師回復:答:蘇為坦可以降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓,這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳。如果你想了解更多有關這個藥品的資訊,歡迎致電更康藥師熱線400-003-1719進行咨詢。
匿名提問:蘇為坦的不良反應有哪些?
藥師回復:答:在本品的臨床對照研究中,觀察到的最常見眼部不良反應是眼充血,見于35%-50%的患者。大約3%的患者因結膜充血停止用藥。5-10%的眼部不良反應包括視力下降,眼部不適,異物感,疼痛,瘙癢。1-4%的眼部不良反應包括視力異常、眼瞼炎、視力模糊、白內障、炎性細胞、結膜炎、干眼、眼部不適、房閃、虹膜異色、角膜炎、瞼緣結痂、畏光、結膜下出血和流淚。非眼部不良反應占1~5%,包括外傷、心絞痛、焦慮、關節炎、背痛、心動過緩、氣管炎、胸痛、感冒綜合癥。如果你想了解更多有關這個藥品的資訊,歡迎致電更康藥師熱線400-003-1719進行咨詢。
匿名提問:使用蘇為坦需要注意什么?
藥師回復:答:1、由于虹膜基質色素細胞內容物增加,患者虹膜顏色會逐漸加深。如果色素沉著發生應停止治療。2、急性眼部感染的患者應禁止使用本品。3、在佩戴接觸性鏡片時應先摘除接觸性鏡片,在滴入本品15分鐘后再重新戴入。4、青光眼術后效果良好,眼壓穩定在正常范圍內,視野無繼續損害,在醫生指導下可以停藥。5、如果出現嚴重的藥物不良反應或者過敏,應立即停用眼藥。如果你想了解更多有關這個藥品的資訊,歡迎致電更康藥師熱線400-003-1719進行咨詢。
匿名提問:蘇為坦的用法用量?
藥師回復:答:推薦用量每晚1次,每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次,因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現,在12小時達到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時,每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。如果你想了解更多有關這個藥品的資訊,歡迎致電更康藥師熱線400-003-1719進行咨詢。
匿名提問:服用多種降眼壓藥物后,眼壓控制不佳后,可否換用蘇為坦?
藥師回復:答:是可以的,使用單種貨多重降眼壓藥物,效果不好時,可以給予蘇為坦滴眼液替代治療。每晚點藥1次, 每次1滴。對原發性開角型青光眼或高眼壓癥患者是有效和安全的。如果你想了解更多有關這個藥品的資訊,歡迎致電更康藥師熱線400-003-1719進行咨詢。
匿名提問:蘇為坦是否是初期患者點的眼藥水?
藥師回復:?答:目前眼壓控制還是比較理想的,蘇為坦的使用主要還是根據病情而定,它確實存在眼部充血等副作用,最好還是在藥師或者醫師的指導下,根據具體情況決定是否用藥。如果你想了解更多有關這個藥品的資訊,歡迎致電更康藥師熱線400-003-1719進行咨詢。
  • 【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液藥品真偽

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  • 【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液藥房資質
  • 【蘇為坦】曲伏前列素滴眼液常見問題
1
如何購買?
答:如有需求,可通過以下方式聯系更康藥師。
1、撥打更康免費熱線400-003-1719聯系更康藥師;
2、在線聯系更康藥師 更康藥師
3、到店咨詢更康藥師;
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2
藥品是真的嗎?
答:1、更康大藥房按照GSP規范的要求建立了一套嚴格的流程和規章制度,涵蓋藥品供應企業審核、下單采購、藥品驗收、上架、儲存等各環節,有效確保藥品質量。
2、配備質量管理人員,每批藥品的購進都嚴格索要票據及藥品檢驗報告
3
藥品價格貴嗎?
答:更康大藥房及藥房網立足于做一個客觀、公平的醫藥平臺,價格當然不會高。在規范的醫藥市場,更康的藥品價格定位是中下。藥品價格大多為國家指定或廠家指定,此外影響藥品價格的另外一個重要因素就是藥品渠道,渠道是否規范可影響藥品的采購成本,當然也影響藥品質量。更康大藥房在保證藥品質量(渠道規范)的情況下爭取為患者讓利,做一個質量有保障的平價新特藥藥房。
4
4、買藥有什么保障?
答:1、實體藥房,質量保證看得見。
2、國家認證,資質齊全查得到。
3、購藥憑證,發票、小票可保留。
4、專業指導,用藥疑問隨時找。
5、送貨上門,不滿意可拒收。
6、不適可退,用藥不適及時聯系可退貨。
5
如何防止在網上買到假藥、回收藥?
答:1、選擇正規有資質的企業,相關證照可在國家藥監局網站查詢。
2、不要貪小便宜。價格大幅度低于正規企業或實體藥房須謹慎。
3、盡量索要蓋章發票、銷售小票。
4、學會判斷藥品真偽。通過國藥準字、藥品監管碼等渠道查詢藥品真偽。
5、購藥數量大,批號一盒一個須謹慎。
6、無實體藥房須避開。
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