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【愛寧達】吡美莫司乳膏

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批準文號注冊證號H20100721

生產廠家Novartis Pharma Produktions GmbH

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  • 【愛寧達】吡美莫司乳膏詳情
請仔細閱讀【愛寧達】吡美莫司乳膏說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買使用
商品名稱: 【愛寧達】吡美莫司乳膏 規格: 1%:15g 生產企業: Novartis Pharma Produktions GmbH
通用名稱: 吡美莫司乳膏 藥品類型: RX處方登記 批準文號: 注冊證號H20100721
功能主治: 免疫抑制劑 適應癥: 濕疣 禁忌: 已知對吡美莫司或者本品中其它任何賦形 ...
  • 【愛寧達】吡美莫司乳膏說明書


藥品名稱
通用名稱:吡美莫司乳膏 商品名稱:愛寧達/Eliedl 英文名稱:Pimecrilimus Cream 漢語拼音:Bimeimosi Rugao

成分
本品主要成份為吡美莫司。每克1%愛寧達乳膏含10mg吡美莫司,賦形劑為白色,含苯甲醇、十六醇、檸檬酸、單甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸鈉、氫氧化鈉、十八醇、甘油三酯和水。

性狀
本品為白色乳膏。

藥理毒理
藥理作用: 吡美莫司是親脂性抗炎性的子囊霉素巨內酰胺的衍生物,可選擇性地抑制T細胞及巨噬細胞產生和釋放前炎癥細胞因子及介質。吡美莫司與macrophilih-12有高親和性,可抑制鈣依賴性磷脂酶。因此,吡美莫司可通過阻斷早期細胞因子轉錄而抑制T細胞活化。吡美莫司對表皮細胞、成纖維細胞及內皮細胞的生長無影響。 皮膚炎癥的動物模型中,局部或系統性用藥后,吡美莫司表現出強抗炎活性。在過敏性接觸性皮炎的豬模型中,外用吡美莫司與強效皮質類固醇激素作用相當。與皮質類固醇激素不同,吡美莫司不引起豬的皮膚萎縮,也不影響鼠皮膚的郎格罕斯細胞。

毒理研究遺傳毒性
Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y分析、中國倉鼠V79細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗均未見本品有致突變或致裂變的潛在危險。

生殖毒性
大鼠生殖毒性試驗中,口服劑量達到490mg/㎡/天時,觀察到輕微的母體毒性、發情周期紊亂、植入后流產和窩仔數減少現象。該劑量水平相應的外推平均AUC0-24h為1448ng.h/ml(相當于成從患者最大暴量的至少63倍)。在劑量水平達到110mg/㎡/天,對生殖能力沒有影響。該劑量水平相應的外推平均AUC0-24h為465ng.h/ml(相當于成人患者最大暴露量的至少20倍)。兔口服生殖毒性試驗中,在劑量水平達72mg/㎡/天時,觀察到了母體毒性,但沒有胚胎毒性或致畸性。該劑量水平相應的外推平均AUC0-24h為147ng.h/ml(相當于成人患者最大暴露量的至少6倍)。 一項經皮給藥生殖毒性試驗中,大鼠及免分別給予最大劑110mg/㎡/天以用藥劑量36mg/㎡/天時,沒有觀察到對母鼠或胎鼠的毒性作用。對于兔言,該劑量相應的平均AUC0-24h為24.8ng.h/ml。對于大鼠,不能計算出AUC。

致癌性
一項為期2年的大鼠經皮給藥致癌性試驗中,使用1%吡美莫司乳膏劑量達到實際應用最高劑量110mg/㎡/天時,沒有觀察到皮膚或全身性致癌作用。該劑量的平均AUC0-24h為125ng.h/ml(相當于臨床試驗中所觀察到兒童患者最大暴露量的3.3倍)。在使用吡美莫司酒精溶液的小鼠皮膚致癌性試驗中,達到最大劑量12mg/㎡/天時,沒有觀察到皮膚或其他器官腫瘤發生率增加。該劑量相應的平均AUC0-24h為1040ng.h/ml(相當于臨床試驗中所觀察言觀色到兒童患者最大暴露量的27倍)。 在使用1%吡美莫司乳膏的裸鼠皮膚致癌性試驗中,最大劑量達到30mg/㎡/天時,與賦形劑處理的動物相比,沒有觀察到光化致癌作用。該劑量相應的平均AUC0-24h為2100ng.h/ml(相當于臨床度驗中所觀察到兒童患者最大暴露量的55倍)。 在小鼠口服致癌性試驗中,劑量達到135mg/㎡/天時,與對照組相比,淋巴瘤發生率增加了13%,被認為與免疫抑制作用有關。該劑量相應的平均AUC0-24h為982ng.h.ml(相當于臨床試驗中所觀察到兒童患者最大暴露量的258倍)。劑量為45mg/㎡/天,相應的平均AUC0-24h為5059ng.h/ml時(相當于臨床試驗中所觀察到兒童患者最大暴露量的133倍),沒有發現對免疫系統的影響或淋巴瘤發生。 在大鼠口服致癌性試驗中,劑量達到110mg/㎡/天時,沒有觀察到致癌作用。該劑量超過了最大耐受劑量,其相應的平均AUC0-24h為1550ng.h/ml(相當于臨床試驗中所觀察到兒童患者最大暴露量的41倍)。 在為期39周的猴口服毒性試驗中,以15mg/kg/天的劑量開始給藥時,觀察到了劑量相關的IRLD(免疫抑制相關的淋巴增生障礙)。IRLD與淋巴陷病毒(LCV)和其他機會性感染有關。該劑量水平相應的平均AUC0-24h為1193ng.h/ml(相當于臨床試驗中所觀察到兒童患者最大暴露量的31倍)。在45mg/kg/天的劑量水平,相應的平均AUC0-24h為3945ng.h/ml(相當于臨床試驗中所觀察到兒童患者最大暴露量的104倍),出現了IRLD,且伴有死亡/瀕死、進食和體重減少、繼發于藥物相關免疫抑制作用病理改變。停止給藥后,可觀察到動物康復和/或至少部分病癥逆轉。

臨床資料
臨床數據在包括嬰兒(≥3個月)、兒童、青少年和成人在內的2000多名受試者進行的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中,對吡美莫司乳膏進行了有效性和安全性評價。其中,吡美莫司乳膏治療組1500多例患者,對照組500多例,用吡美莫司乳膏的賦形劑和/或外用皮質類固醇激素。短期(急性)治療兒童和青少年,進行了兩個為期6周的賦形劑對照臨床試驗,受試兒科病人403名,年齡2-17歲。患者外用吡美莫司乳膏每日兩次。將兩項研究的數據匯總。嬰兒:進行了一項類似的為期6周的臨床試驗,參加病人數186名,年齡3-23個月。在這三項為期6周的試驗中終點的有效性結果: 兒童和青少年 嬰幼兒終點 標準 Elidel 1%乳膏 賦形劑P值(N=267)(N=136) Elidel 1% 乳膏 賦形劑 P值(N=123) (N=63)IGA*IGA*搔癢EASI*EASI* 清除或近乎清除改善2無或輕微無或輕微全身(平均百分比變化)3頭/頸(平均百分比變化)3 34.8% 18.4% <0.00159.9% 33% 未做56.6% 33.8% <0.001-43.6 -0.7 <0.001-61.1 +0.6 <0.001 54.5% 23.8% <0.00168% 40% 未做72.4% 33.3 <0.001-61.8 +7.35 <0.001-74.0 +31.48 <0.001附表說明:*IGA研究者總體評估*EASI濕疹面積嚴重度指數:臨床體征(紅斑、浸潤、抓痕、苔蘚化)和受累皮膚面積的平均百分比變化。1、P值(CMH檢驗)2、改善=IGA值比基線值低3、P值的計算基于第43天(研究終點)時EASI的ANCOVA模型數據,并以EASI基線值(第一天)為共變量,以研究中心和治療差異為影響因素。在治療的第1周,44%的兒童和青少年及70%的嬰兒瘙癢癥狀有時顯改善。成人:對患有中度至重度異位性皮炎的成年病人,吡美莫司乳膏短期治療(3周)的療效不及0.1%倍他米松-17-戊酸酯。長期治療:進行了兩項雙盲對照試驗,對713名患有異位性皮炎的兒童和青少年(2-17歲251名嬰兒(3-23個月)進行了長期療效的研究。吡美莫司乳膏作為基礎治療藥物。為了預防病情加劇,患者一出現瘙癢和皮膚發紅的癥狀,就應開始使用吡美莫司乳膏。只有病情太嚴重,用吡美莫司乳膏不能控制時,才開始局部使用中效皮質類固醇治療,即停用吡美莫司乳膏。為保持雙盲,對照組采用吡美莫司乳膏賦形劑。兩項研究均顯示,吡美莫司乳膏明顯降低病情加重的發生率(P<0. 001);在所有的次要評估指標中(濕疹面積嚴重度指數(EASI)、研究者總體評估(IGA)、受試者評估),吡美莫司乳膏都顯示了優越的臨床有效性。吡美莫司乳膏治療一周內即可控制瘙癢。較多的使用吡美莫司乳膏的病人完成了6個月和12個月的治療而沒有病情加劇,其中完成6個月的治療的病人中,兒童:吡美莫司乳膏組為61%,對照組為34%;嬰兒:吡美莫司乳膏組為70%,對照組為33%;完成12個月治療的病人中,兒童:吡美莫司乳膏組為51%,對照組為28%;嬰兒:吡美莫司乳膏組為57%,對照組為28%。吡美莫司乳膏對局部用皮質類固醇有“節約效應”;更多的使用吡美莫司乳膏治療的患者12個月沒有再使用皮質類固醇激素(兒童:吡美莫司乳膏組64%,對照組35%)。吡美莫司乳膏的療效持久。一個為期6個月的隨機、雙盲、平行、賦形劑對照試驗、以類似的試驗設計,對192名患有中度至重度異位性皮炎的成人患者進行了研究。24周的治療期中,局部用皮質類固醇的天數占吡美莫司乳膏治療組的總治療天婁的14.2±24.2%,而在對照組,此比例為37.2±34.6%(P<0.001)。吡美莫司乳膏治療組中50.0%的病人沒有病情加劇,而對照組為24.0%。一項對患有中度至重度異位性皮炎的成人患者進行的為期一年的雙盲對照研究,對吡美莫司乳膏和0.1%曲安奈德乳膏加1%醋酸氫化可的松乳膏(用于面部、頸部和擦破的部位)的療效進行了比較。吡美莫司乳膏和外用皮質類固醇的使用均不受限制。對照組一半的病人接受局部用皮質類固醇激素治療的天數達研究天數的95%以上。對患有中度至重度異位性皮炎的成人,吡美莫司乳膏的長期治療(52周)的療效不及.1%曲安奈德乳膏(用于軀干和四肢)加1%醋酸氫化可的松乳膏(用于面部、頸部和擦破的部位)。長期臨床試驗為期一年。尚沒有一年以上的治療臨床資料。尚無每日用藥多于兩次的研究。特別研究:耐受性研究顯示吡美莫司乳膏沒有接觸致敏性,光毒性或光敏性,也沒有顯示任何累積刺激性。與中效和強效局部用類固醇(0.1%倍他米松-17-戊酸酯乳膏,0.1%曲安奈德乳膏)和賦形劑相比,吡美莫司乳膏的致皮膚萎縮性在16名接受治療的健康志愿者中進行了測試,兩個局部用皮質類固醇經超聲檢查顯示,均明顯降低皮膚厚度,而與之相比,吡美莫司乳膏和賦形劑均不導致皮膚厚度下降。上市后經驗:大規模的產品上市后臨床觀察顯示本品并不增加惡性腫瘤發生的危險性。在臨床試驗中使用本品進行治療的患者的惡性腫瘤的發生率低于用賦形劑和/或外用皮質激素。而自發性報告的數據顯示,沒有證據顯示使用本品的患者和普通人群相比,惡性腫瘤的發生率會增加。截止到2005年5月,在超過580萬應用吡美莫司乳膏治療的患者中共收到28例惡性腫瘤(14例為淋巴瘤,8例為皮膚惡性腫瘤,6例為其他不同種類的惡性腫瘤)病例報告。但是考慮外用本品極低的系統吸收和尚無本品干擾正常免疫系統的證據,惡性腫瘤的發生和本品的相關性尚不能確立。

藥代動力學
動物實驗資料 在小型豬單次皮膚給藥(半封包22小時)后,吡美莫司的生物利用度是0.003%。在皮膚用藥部位,藥物活性成分相關物質的量(幾乎為吡美莫司原型),持續10天沒有明顯改變。

人體研究資料
1.成人的吸收情況 對12名患有異位性皮炎的病人(成人)進行了吡美莫司系統吸收情況的研究,患者每日使用吡美莫司乳膏兩次,為期3周。受累皮膚面積(BSA)范圍為15—59%。77.5%的吡美莫司血藥濃度低于0.5ng/ml,99.8%的吡美莫司血藥濃度低于1ng/ml。僅見于在一名患者吡美莫司的最高血濃度為1.4ng/ml。 40名成人患者使用吡美莫司乳膏治療1年,基線狀態時受累皮膚面積為14-62%,98%的患者吡美莫司血濃度低于0.5ng/ml。測得的最高血濃度為0.8ng/ml,僅見于治療第6同的兩名患者。此后,在12個月的治療中,任何一名患者的血濃度都沒有升高。在8名成人異位性皮炎患者中對AUC水平進行了定量,AUC(0-12小時)的值為2.5-11.4ng.h/ml。 2.兒童的吸收情況 在58名年齡為3個月至14歲的兒科病人中進行了吡美莫司的系統吸收情況的研究,患者受累皮膚面積為10-92%,使用吡美莫司乳膏,每日兩次,為期3周,其中5名患者因而治療達1年。 在此組患者中,吡美莫司血濃度持續較低,且與皮疹的面積或治療時間無關。血藥濃度變化范圍與成人患者相似。大約60%的血液樣本低于0.5ng/ml,97%的血液樣本低于2ng/ml。最高的血濃度為2.0ng/ml,出現在兩名兒童患者,年齡為8個月至14歲。 在嬰兒(年齡為3-23個月),所觀察到的最高的血濃度為2.6ng/ml,僅見于一名患者。在5名治療時間長達1年的兒童中,血藥濃度持續較低(最高的血濃度為1.94ng/ml,僅見于一名患者)。在12個月的治療期間,每個患者的血藥濃度都沒有升高。 8名年齡為2-14歲的患者,AUC(0-12)小時范圍為5.4-18.8ng.h/ml。AUC變化范圍在受累面積小于40%的患者和受累面積大于等于40%的患者相當。在臨床藥理學研究中,治療的最大表面積為92%。在三期臨床試驗中治療的最大體積至100%。

分布代謝和排泄
與皮膚選擇性一致,吡美莫司外用藥后血濃度非常低。因此,局部用藥后,無法測定吡莫司的代謝。 健康受試者單次口服放射標記的吡莫司后,原型吡美司為血中主要活性成分。另有許多具有中等性的次要代謝產物,可能是氧氣—脫甲基化和氧化產物。 活性物質相關的放射性物質主要通過糞便排出(78.4%),只有一小部分(2.5%)通過尿液排出。總的平均放射性物質檢測率是80.9%。尿液中檢測不到原藥,糞便中僅有不足9%的放射性物質是原型吡美莫司。 在人皮膚的體外研究中未發現吡美莫司的代謝。

適用癥
適用于無免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎(濕疹)患者。 短期治療疾病的體征和癥狀。 長期間歇治療,以預防病情加重。

用法用量
吡美莫司乳膏應由對異位性皮炎局部用藥治療有臨床經驗的醫師開具處方。 臨床試驗觀察結果支持吡美莫司乳膏用于長期間歇治療可長達12個月。 如果用藥6周后病情仍然沒有緩解,或疾病有加重,應停用吡美莫司乳膏,并考慮采用其它治療方法。 成人患者 在受累皮膚局部涂一薄層吡美莫司乳膏,每日兩次,輕柔地充分涂擦患處。每處受累皮膚都應上藥,直至皮疹消退,方可停藥。 吡美莫司乳膏右用于全身皮膚的任何皮膚部位,包括頭面部、頸部和擦破的部位,但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包療法(見注意事項)。 在長期應用吡美莫司乳膏治療異位性皮炎(濕疹)時,應在癥狀和體征一出現時即用吡美莫司乳膏,以預防病情加劇。吡美莫司乳膏應每日外用兩次直到癥狀和體征消失。停藥后若癥狀和體征再次出現,應立即重新使用吡美莫司乳膏,以預防病情加重。 應用吡美莫司乳膏后,可立即使用潤膚劑。由于吡美莫司乳膏吸收量很少,對每日用藥量、用藥面積或治療持續時間沒有限制。 兒童患者 兒童(2-11)歲和青春期患者(12-17)歲的用藥劑量和方法與成人相同。 在有進一步的相關資料支持前,2歲以下兒童不建議用吡美莫司乳膏治療。 老人患者 異位性皮炎(濕疹)很少發生于65歲及65歲以上的患者。在吡美莫司乳膏臨床中,這個年齡組的患者數量不夠多,尚不能確定他們的治療反應是否與年輕患者相同。

不良反應
最常見的不良事件是局部用藥反應,研究報告顯示,吡美莫司乳膏治療組的發生率為19%的患者,對照組為16%。不良反應通常發生于治療早期,一般為輕度或中度。持續時間短。 發生率估計:很常見(≥1/100,<1/10);不常見(≥1/1,000,<1/100;少見(≥1/10,000,<1/1.000);非常少見(<1/10.000,包括個案報告) ----很常見:用藥部位燒灼感。 -----常見:用藥局部反應(刺激、搔癢和紅斑),皮膚感染(毛囊炎)。 -----不常見:癤、膿皰瘡、單純皰疹帶狀皰疹、單純皰疹皮炎(皰疹樣濕疹)、傳染性軟疣、皮膚乳頭狀瘤、用藥局部不適,如皮疹、疼痛、麻木、脫屑、干燥、水腫和病情加重。 使用本品的患者,罕見出現酒精不耐受的報道。大多數情況,飲酒后短暫出現臉紅,皮疹、灼熱、瘙癢或者腫脹。 使用本品的患者,罕見出現變態反應(例如:皮疹、蕁麻疹、血管性水腫)和皮膚色素異常(例如:色素沉著不足,色素沉著過度)的報道。極罕見過敏反應的報道。

禁忌
對吡美莫司或其它巨內酰胺類藥物過敏或對任何一種賦形劑過敏者禁用。

注意事項
吡美莫司乳膏長期應用的安全性尚未確立。 使用局部神經鈣蛋白抑制劑包括吡美莫司乳膏治療的患者,罕見出現惡性腫瘤(例如皮膚和淋巴瘤)的報道。但其與使用本品的因果關系尚未確立。 吡美莫司乳膏不能用于急性皮膚病毒感染部位(單純皰疹、水痘)。 吡美莫司乳膏對于臨床治療中的異位性皮炎治療的療效和安全性尚未得到評價,因此在用吡美莫司乳膏進行治療前,應清除治療部位的感染灶。 異位性皮炎的患者易患淺表皮膚感染,包括皰疹性濕疹(Kaposi水痘樣疹),吡美莫司乳膏治療可能導致皮膚單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹(表現為水皰和糜爛快速播散)發生的危險性增加。當出現皮膚單純皰疹病毒感染時,應暫時中止在感染部位使用吡美莫司乳膏,待病毒感染清除后方可重新使用。 與賦形劑組相比,盡管用吡美莫司乳膏治療的患者皮膚細菌感染率較低,但是在吡美莫司乳膏治療期間嚴重異位性皮炎的患者的皮膚細菌感染(膿皰瘡)的發生率有所增加。 用吡美莫司乳膏治療時在用藥局部會發生輕度和一過性反應,如發熱和/或燒灼感。如果用藥局部反應嚴重,則應重新評價治療的危險/受益比。 應避免藥物接觸眼睛和粘膜。如果不慎用于這些部位,應徹底擦去乳膏,并/或用水沖洗。 尚無吡美莫司乳膏用于封包療法的研究。不推薦采用封包療法。 由于尚沒有有關吡美莫司乳膏治療紅皮病患者的安全性報告,對這些患者不推薦采用本藥物進行治療。 尚沒有吡美莫司乳膏治療內塞頓綜合征(Netherton‘s syndrome)的研究。鑒于有可能增加吡美莫司的系統吸收,因此不推薦將吡美莫司乳膏用于治療內塞頓綜合征(Netherton‘s syndrome)。 尚沒有在免疫受損患者和皮膚惡性腫瘤患者應用吡美莫司乳膏的臨床研究,沒有資料支持該藥可用于這些患者。 吡美莫司乳膏對皮膚局部免疫受損患者和皮膚惡性腫瘤患者的長期作用尚不明確,因此本品不能用于可能存在惡性腫瘤或癌前病變的皮膚部位。 本品國外上市前后超過500萬應用吡美莫司乳膏治療的患者中共收到28例惡性腫瘤(14例為淋巴瘤,8例為皮膚惡性腫瘤,6例為其他不同種類的惡性腫瘤)病例報告。但其與使用本品的因果關系尚不明確。 臨床試驗中,使用吡美莫司乳膏治療的1544例患者,共報告了14例淋巴腺病例(0.9%)。通常這些病例與感染有關,并且在采用正確的抗生素治療后能夠痊愈。這14例病例,絕大多數有明確病因,或者確認能夠痊愈。對使用吡美莫司乳膏出現淋巴腺病的患者,應該研究其出現淋巴腺病的病因。如果沒有明確的病因,或者出現急性單核細胞增多癥,應該停止使用本品。應留意出現淋巴腺病的患者,以保證其能夠痊愈。 在治療過程中,即使沒有在皮膚上涂抹本品,患者也應盡可能減少或避免自然或人工日曬。吡美莫司乳膏對皮膚紫外線損傷反應的潛在效果尚不明確。 吡美莫司乳膏含有十六烷基乙醇和硬脂酰基乙醇,該成份可引起局部皮膚反應。吡美莫司乳膏也含有丙二醇,可引起皮膚刺激。 對駕駛和操作機器的影響 吡美莫司對駕駛和操作機器能力的影響尚不明確。 使用指導 吡美莫司乳膏可與潤膚劑合用(見

用法用量
)。

孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠 對于吡美莫司乳膏用于妊娠婦女尚無足夠研究資料。動物實驗未顯示吡美莫司乳膏外用對胚胎/胎兒發育存在直接或間接的有害影響。口服給藥的動物研究顯示該藥有生殖毒性(見

藥理毒理
)。由于外用吡美莫司乳膏后吡美莫司吸收很少,(見

藥代動力學
),因此對人體的潛在危害性有限。但是妊娠期應慎用吡美莫司乳膏。 哺乳 尚未進行外用吡美莫司對乳汁分泌的影響的動物實驗研究。局部應用吡美莫司乳膏后吡美莫司是否會分泌到乳汁中尚不明確。 然而,由于局部使用吡美莫司乳膏后,吡美莫司吸收很少。(見

藥代動力學
)。因此對人體的潛在危險性有限。但吡美莫司乳膏仍應慎用于哺乳婦女。 如果哺乳婦女應用吡美莫司乳膏,請勿用于乳房部位,以免新生兒無意中經口攝入。

藥物相互作用
對吡美莫司乳膏和其他藥物可能存在的相互作用還沒有進行系統地評價。吡美莫司全部通過細胞色素酶P450 3A4代謝。由于外用時吸收很少。(見[藥物代動力學])。目前資料顯示吡美莫司乳膏可與抗生素、抗組胺藥和皮質類固醇激素(口服/鼻腔給藥/吸入)合用。由于吸收很少,不可能發生吡美莫司乳膏與系統性接種疫苗之間的相互作用。不過還未對這種相互作用進行研究。因此,受累皮膚面積大的患者,建議在非治療期進行疫苗接種。對于與其他外用抗炎制劑(包括皮質類固醇激素)聯合用藥尚未進行研究,因此吡美莫司乳膏不應與外用的皮質類固醇和其它抗炎制劑合用。還沒有吡美莫司乳膏與異位性濕疹的免疫抑制療法(如UVB、UVA、PUVA、硫唑嘌呤和環孢菌素(A)聯合應用方面的經驗。吡美莫司乳膏在動物沒有光致癌性(見“臨床前安全性資料”)。然而由于尚不知道在人體的情況,因此在用吡美莫司乳膏治療期間,應避免皮膚過度光暴露,包括日光、PUVA、UVA或UVB治療。

藥物過量
沒有吡美莫司乳膏用藥過量的經驗。尚沒有誤服吡美莫司乳膏的報道。

規格
1%

貯藏
25℃以下保存,請勿冷凍。避免兒童誤取。

包裝
鋁管包裝,內層襯以保護性酚—環氧樹脂涂層,帶聚丙烯旋蓋。 10克/支/盒,15克/支/盒,30克/支/盒。

有效期
24月。包裝首次開啟后:12月。

執行標準
進口藥品注冊標準JX20030187

批準文號
注冊證號H20100721

生產企業
企業名稱:Novartis Pharma Produktions GmbH
  • 【愛寧達】吡美莫司乳膏藥品圖片
【愛寧達】吡美莫司乳膏【愛寧達】吡美莫司乳膏【愛寧達】吡美莫司乳膏
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  • 【愛寧達】吡美莫司乳膏用藥解答
匿名提問:愛寧達如何使用?
藥師回復:答:愛寧達使用方法如下:1、吡美莫司乳膏應由對異位性皮炎局部用藥治療有臨床經驗的醫師開據處方。 2、臨床試驗觀察結果支持吡美莫司乳膏用于長期間歇治療可長達12個月。如果用藥6周后病情仍然沒有緩解,或疾病有加重,應停用吡美莫司乳膏,并考慮采用其它治療方法。 3、成人患者在受累皮膚局部涂一薄層吡美莫司乳膏,每日兩次,輕柔地充分涂擦患處。每處受累皮膚都應上藥,直至皮疹消退,方可停藥。 4、吡美莫司乳膏右用于全身皮膚的任何皮膚部位,包括頭面部、頸部和擦破的部位,但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包療法(見注意事項)。 5、在長期應用吡美莫司乳膏治療異位性皮炎(濕疹)時,應在癥狀和體征一出現時即用吡美莫司乳膏,以預防病情加劇。吡美莫司乳膏應每日外用兩次直到癥狀和體征消失。 6、停藥后若癥狀和體征再次出現,應立即重新使用吡美莫司乳膏,以預防病情加重。應用吡美莫司乳膏后,可立即使用潤膚劑。 7、由于吡美莫司乳膏吸收量很少,對每日用藥量、用藥面積或治療持續時間沒有限制。 8、兒童患者兒童(2-11)歲和青春期患者(12-17)歲的用藥劑量和方法與成人相同。在有進一步的相關資料支持前,2歲以下兒童不建議用吡美莫司乳膏治療。 9、老人患者異位性皮炎(濕疹)很少發生于65歲及65歲以上的患者。在吡美莫司乳膏臨床中,這個年齡組的患者數量不夠多,尚不能確定他們的治療反應是否與年輕患者相同。
匿名提問:愛寧達有什么作用?
藥師回復:答:愛寧達是親脂性抗炎性的子囊霉素巨內酰胺的衍生物,可細胞選擇性地抑制前炎癥細胞因子的產生和釋放。
匿名提問:愛寧達是什么?效果如何?
藥師回復:答:愛寧達的主要成分是吡美莫司,吡美莫司是親脂性抗炎性的子囊霉素巨內酰胺的衍生物,可細胞選擇性地抑制前炎癥細胞因子的產生和釋放。用于治療特應性皮炎效果好,而且無激素樣副作用。
匿名提問:愛寧達哪里有賣?愛寧達價格多少?
藥師回復:答:愛寧達屬于特殊疾病治療藥物,如果您在附近普通藥房找不到,可在醫院或聯系更康大藥房購買,請在醫生指導下購買和使用。愛寧達的價格是198元/支。
匿名提問:使用愛寧達要注意什么?
藥師回復:答:兒童應在成人監護下使用。請將此藥品放在兒童不能接觸到的地方。如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。 吡美莫司乳膏不能用于急性皮膚病毒感染部位(單純皰疹、水痘)。吡美莫司乳膏對于臨床治療中感染的異位性皮炎治療的療效和安全性尚未得到評論,因此在用吡美莫司乳膏進行治療前,應清除治療部位的感染。請在醫生指導下進行用藥。
匿名提問:愛寧達有副作用嗎?
藥師回復:答:最常見的不良事件是局部用藥反應,研究報告顯示,吡美莫司乳膏治療組的發生率為19%的患者,對照組為16%。不良反應通常發生于治療早期,一般為輕度或中度。持續時間短。發生率估計:很常見(≥1/100,<1/10=;不常見(≥1/1,000,<1/100;少見(≥1/10,000,<1/1.000=;非常少見(<1/10.000,包括個案報告=----很常見:用藥部位燒灼感。-----常見:用藥局部反應(刺激、搔癢和紅斑),皮膚感染(毛囊炎)。-----不常見:癤、膿皰瘡、單純皰疹、帶狀皰疹、單純皰疹皮炎(皰疹樣濕疹)、傳染性軟疣、皮膚乳頭狀瘤、用藥局部不適,如皮疹、疼痛、麻木、脫屑、干燥、水腫和病情加重。
匿名提問:愛寧達可以和其它藥物一起服用嗎?
藥師回復:答:對吡美莫司乳膏和其他藥物可能存在的相互作用還沒有進行系統地評價。吡美莫司全部通過細胞色素酶P450 3A4代謝。由于外用時吸收很少。(見[藥物代動力學])。目前資料顯示吡美莫司乳膏可與抗生素、抗組胺藥和皮質類固醇激素(口服/鼻腔給藥/吸入)合用。由于吸收很少,不可能發生吡美莫司乳膏與系統性接種疫苗之間的相互作用。不過還未對這種相互作用進行研究。因此,受累皮膚面積大的患者,建議在非治療期進行疫苗接種。 對于與其他外用抗炎制劑(包括皮質類固醇激素)聯合用藥尚未進行研究,因此吡美莫司乳膏不應與外用的皮質類固醇和其它抗炎制劑合用。 還沒有吡美莫司乳膏與異位性濕疹的免疫抑制療法(如UVB、UVA、PUVA、硫唑嘌呤和環孢菌素(A)聯合應用方面的經驗。吡美莫司乳膏在動物沒有光致癌性(見“臨床前安全性資料”)。然而由于尚不知道在人體的情況,因此在用吡美莫司乳膏治療期間,應避免皮膚過度光暴露,包括日光、PUVA、UVA或UVB治療。請在醫生指導下進行搭配用藥。
  • 【愛寧達】吡美莫司乳膏藥品真偽

尊敬的顧客: 全國免費統一熱線:400-003-1719

我們所經營的藥品保證100%正品,從正規渠道引進,您可以通過商品名或者批準文號到【國家食品藥品監督管理局網站】查詢真偽

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藥品真偽查詢

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2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
3. 選擇下拉菜單中的某一數據庫子類(如選擇"不限制"即從整個數據庫中查找);
4. 輸入關鍵字,點擊【查詢】按鈕,在查詢結果內容列表區域列出所有包含該關鍵 字的數據,點擊任意一條記錄均可以查看其詳細信息。

  • 【愛寧達】吡美莫司乳膏藥房資質
  • 【愛寧達】吡美莫司乳膏常見問題
1
如何購買?
答:如有需求,可通過以下方式聯系更康藥師。
1、撥打更康免費熱線400-003-1719聯系更康藥師;
2、在線聯系更康藥師 更康藥師
3、到店咨詢更康藥師;
處方藥請在醫生及藥師指導下使用
2
藥品是真的嗎?
答:1、更康大藥房按照GSP規范的要求建立了一套嚴格的流程和規章制度,涵蓋藥品供應企業審核、下單采購、藥品驗收、上架、儲存等各環節,有效確保藥品質量。
2、配備質量管理人員,每批藥品的購進都嚴格索要票據及藥品檢驗報告
3
藥品價格貴嗎?
答:更康大藥房及藥房網立足于做一個客觀、公平的醫藥平臺,價格當然不會高。在規范的醫藥市場,更康的藥品價格定位是中下。藥品價格大多為國家指定或廠家指定,此外影響藥品價格的另外一個重要因素就是藥品渠道,渠道是否規范可影響藥品的采購成本,當然也影響藥品質量。更康大藥房在保證藥品質量(渠道規范)的情況下爭取為患者讓利,做一個質量有保障的平價新特藥藥房。
4
4、買藥有什么保障?
答:1、實體藥房,質量保證看得見。
2、國家認證,資質齊全查得到。
3、購藥憑證,發票、小票可保留。
4、專業指導,用藥疑問隨時找。
5、送貨上門,不滿意可拒收。
6、不適可退,用藥不適及時聯系可退貨。
5
如何防止在網上買到假藥、回收藥?
答:1、選擇正規有資質的企業,相關證照可在國家藥監局網站查詢。
2、不要貪小便宜。價格大幅度低于正規企業或實體藥房須謹慎。
3、盡量索要蓋章發票、銷售小票。
4、學會判斷藥品真偽。通過國藥準字、藥品監管碼等渠道查詢藥品真偽。
5、購藥數量大,批號一盒一個須謹慎。
6、無實體藥房須避開。
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