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【衛喜康】琥珀酸索利那新片

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批準文號國藥準字J20140096

生產廠家安斯泰來制藥(中國)有限公司

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  • 【衛喜康】琥珀酸索利那新片詳情
請仔細閱讀【衛喜康】琥珀酸索利那新片說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買使用
商品名稱: 【衛喜康】琥珀酸索利那新片 規格: 5mg*10片/盒 生產企業: 安斯泰來制藥(中國)有限公司
通用名稱: 琥珀酸索利那新片 藥品類型: RX處方登記 批準文號: 國藥準字J20140096
功能主治: 緩解膀胱過度活動癥伴隨的急迫性尿失禁 ... 適應癥: 用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和 ... 禁忌: 尿潴留者,對本品活性成分或輔料過敏者 ...
  • 【衛喜康】琥珀酸索利那新片說明書


藥品名稱
商品名稱:衛喜康 通用名稱:琥珀酸索利那新片 英文名稱:Solifenacin Succinate Tablets

成份
琥珀酸索利那新

性狀
淺黃色薄膜衣片,刻有公司標識和"150"字樣。

適應癥
用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用法用量
本品的推薦劑量為每日1次,每次1片(5毫克),必要時可增至每日1次,每次2片(10毫克)。本品必須整片用水送服,餐前或餐后均可服用。 腎功能障礙患者:輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率≤30mL/min)應謹慎用藥,劑量不超過每日5mg。 肝功能障礙患者:輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥,劑量不超過每日1次5mg。 強力的細胞色素P450 3A4抑制劑與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時,本品的最大劑量不超過5mg。

藥物過量
過量服用琥珀酸索利那新可能導致嚴重的抗膽堿能作用。單一患者偶然服用琥珀酸索利那新的最高劑量是在5小時內服用了280mg,導致了精神狀況的改變,但并不需要住院治療。 如果發生琥珀酸索利那新服藥過量,患者應使用活性炭治療。可洗胃,但不要誘導嘔吐。 至于其它抗膽堿能癥狀,可按如下方法治療: 幻覺或顯著興奮等嚴重的中樞性抗膽堿作用:用毒扁豆堿或卡巴膽堿治療; 抽搐或顯著興奮:用地西泮治療; 呼吸功能不全:用人工呼吸治療; 心動過速:用β-受體阻斷劑治療; 尿潴留:插管導尿; 瞳孔散大:用毛果蕓香堿眼藥水滴眼和/或讓患者到暗室休息。 與其它抗膽堿藥物一樣,萬一下述患者服藥過量應格外注意:已知QT-間期延長(低鉀血癥,心動過緩和正在服用可延長QT-間期的藥物)的患者,有關先前存在的心臟病(心肌缺血,心律不齊,充血性心力衰竭)的患者。

服藥與進食
服藥不受進食影響(整片用水送服)。

禁忌
尿潴留、嚴重胃腸道疾病(包括中毒性巨結腸)、重癥肌無力或狹角性青光眼的患者,或處于下述風險情況的患者禁止服用本品: 對本品活性成分或輔料過敏的患者; 進行血液透析的患者; 嚴重肝功能障礙的患者; 正在使用酮康唑等強力CYP 3A4抑制劑的重度腎功能障礙或中度肝功能障礙患者。

注意事項
使用本品治療前應確認引起尿頻的其它原因(心力衰竭或腎臟疾病)。若存在尿道感染,應開始適當的抗菌治療。 下列患者應謹慎使用 : 明顯的下尿道梗阻,有尿潴留的風險 ; 胃腸道梗阻性疾病 ;有胃腸蠕動減弱的危險 ; 嚴重腎功能障礙(肌酐清除率≤30 mL/min ;參見[用法用量]和[藥代動力學]),這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次; 中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分 ;參見[用法用量]和[藥代動力學]),這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次; 同時使用酮康唑等強力細胞色素P450 3A4抑制劑;參見[用法用量]和[藥物相互作用]; 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物(例如二磷酸鹽化合物); 自主神經疾病。 神經原性逼尿肌過度活動患者的用藥安全性和有效性尚未確立。 遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者,不應使用本品。 最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。 對駕駛和操作機械的影響:像其它抗膽堿能藥物一樣,索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲勞(不太常見)(參見[不良反應]),可能對駕駛和機械操作有負面影響。

兒童用藥
兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此,兒童不應使用本品。

老年患者用藥
不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65-80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示,琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中,對老年和年輕患者給予4-12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療,在安全性方面總的差異不大。

孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠:無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知,對妊娠期女性處方時應謹慎。 哺乳:無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物,引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此,哺乳期婦女應避免使用本品。

不良反應
由于索利那新的藥理作用,本品可能引起輕(通常)、中度的抗膽堿副作用,其發生頻率與劑量有關。 本品被報告最常見的不良反應是口干。5mg每日1次治療患者的發生率為11%,10mg每日1次的發生率為22%,而安慰劑治療的發生率為4%。通常口干的程度為輕度,偶見患者需中斷治療。總體而言,藥物治療的依從性非常高(約99%),約90%用本品治療的患者完成了為期12周的研究。 不良反應根據MedDRA系統器官分類,很常見>1/10;常見>1/100,<1/10;不常見>1/1000, <1/100;罕見>1/10000,<1/1000;極為罕見<1/10000,未知(不能從已有數據推測)。 感染和傳染:不常見尿道感染,膀胱炎。 精神系統疾病:極為罕見幻覺。 神經系統疾病:不常見嗜睡,味覺障礙;極為罕見眩暈,頭痛。 眼疾病:常見視覺模糊;不常見干眼。 呼吸系統、胸部和縱隔疾病:不常見鼻干。 消化系統疾病:很常見口干;常見便秘,惡心,消化不良,腹痛;不常見胃-食管反流,咽干;罕見結腸梗阻,糞便嵌塞;極為罕見嘔吐。 皮膚和皮下組織疾病:不常見皮膚干燥;極為罕見瘙癢,皮疹,蕁麻疹。 腎臟和泌尿系統疾病:不常見排尿困難;罕見尿潴留。 一般性疾病和給藥部位情況:不常見疲勞,外周水腫。

藥物相互作用
藥理學相互作用:與其它具有抗膽堿能性質的藥品合并使用可能引起更明顯的治療作用和副作用。在停止本品治療開始使用其它抗膽堿藥物之前,應設置約1周的間隔。同時使用膽堿能受體激動劑可能降低索利那新的療效。 索利那新能降低甲氧氯普胺和西沙必利等刺激胃腸蠕動的藥品的作用。 藥物動力學相互作用:體外研究證明,治療濃度時索利那新不抑制來源于人肝臟微粒體的CYP 1A1/2、2C9、2C19、2D6或3A4。因此,索利那新不太可能影響通過這些CYP同工酶代謝的藥物清除率。 其它藥品對索利那新的藥物動力學的影響:索利那新由CYP 3A4代謝。同時給予強力CYP 3A4抑制劑酮康唑200mg/日,可使索利那新AUC增加2倍;酮康唑劑量增至400mg/日,可使索利那新AUC增加3倍。因此,同時給藥酮康唑或利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑等其它強力CYP 3A4抑制劑時,本品的最大劑量應限制在5mg(參見[用法用量])。 嚴重腎功能障礙患者或中度肝功能障礙患者,索利那新和強力CYP 3A4抑制劑禁忌同時治療。 尚未研究酶誘導對索利那新及其代謝物的作用,以及高親和力CYP 3A4底物對索利那新暴露的作用。因為索利那新由CYP 3A4代謝,所以可能與其它高親和力CYP 3A4底物(例如維拉帕米,地爾硫)和CYP 3A4誘導物(例如利福平,苯妥英,卡馬西平)發生藥物動力學相互作用。 索利那新對其它藥品的藥物動力學的影響 口服避孕藥:口服本品時沒有顯示在索利那新對口服避孕藥(炔雌醇/左炔諾孕酮)的藥物動力學上的相互作用。 華法林:口服本品時不改變R-華法林或S-華法林的藥物動力學以及它們對凝血酶原時間的影響。 地高辛:口服本品時未顯示對地高辛的藥物動力學的影響。

藥代動力學
吸收:口服本品后,索利那新最大血漿濃度(Cmax)在3-8小時后達到,Tmax與給藥劑量無關。在5-40mg劑量之間,Cmax和曲線下面積(AUC)與給藥劑量成比例增加。絕對生物利用度約為90%。 進食不影響索利那新的Cmax和AUC。 分布:靜脈給藥后索利那新的表觀分布容積大約為600L。索利那新很大程度上與血漿蛋白結合(98%),主要是α1-酸性糖蛋白。 代謝:索利那新在肝臟中廣泛代謝,主要代謝酶是細胞色素P450 3A4(CYP 3A4)。不過也存在另一個代謝途徑,可幫助索利那新的代謝。索利那新的全身清除率大約是每小時9.5L,終末半衰期大約是45-68小時。口服后除了可檢測到索利那新外,還可在血漿中發現一種有藥理學活性的代謝物(4R-羥基索利那新)和3種無活性的代謝物(N-葡糖苷酸結合物,索利那新N-氧化物和4R-羥基索利那新-N-氧化物)。 排泄 :單次給藥14C標記的索利那新10mg后,26天內在尿中檢測到約70%放射性,在糞便中檢測到約23%放射性。在尿中回收的放射性約11%來自未變化的原形藥物,18%為N-氧化代謝物,9%為4R-羥基-N-氧化代謝物,8%為4R-羥基代謝物(活性代謝產物)。 劑量比例:在治療量范圍內,藥物動力學呈線性。 患者特征 年齡:不需要根據年齡進行劑量調整。在老年群體進行的研究顯示,琥珀酸索利那新(5和10mg每日1次)給藥后,健康老年受試者(年齡55-80歲)索利那新暴露量, 以AUC表示,與健康年輕受試者(年齡55歲以下)相似。在老年人群中,表達為Tmax的平均吸收速度稍慢,終末半衰期長約20%。這些不大的差異被認為沒有臨床意義。 兒童和青少年中索利那新的藥物動力學尚未確立。 性別:索利那新的藥物動力學不受性別影響。 種族:索利那新的藥物動力學不受種族影響。 腎功能障礙:索利那新在輕、中度腎功能障礙的患者中的AUC和Cmax與健康志愿者比較無顯著差異。在重度腎功能障礙(肌酐清除率≤30 mL/min)的患者,索利那新暴露量與對照組比較顯著增加,表現為Cmax增加約30%,AUC增加100%以上,半衰期增加60%以上。肌酐清除率和索利那新清除率之間可見有統計學意義的關系。 未研究正在進行血液透析的患者中索利那新的藥物動力學。 肝功能障礙:在中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者,Cmax不受影響,AUC增加61%,半衰期增加1倍。未研究重度肝功能障礙患者中索利那新的藥物動力學。

貯藏
密封、室溫(10-30°C)保存。

有效期
36個月。

規格
5mg

批準文號
國藥準字J20090109

生產企業
安斯泰來制藥(中國)有限公司
  • 【衛喜康】琥珀酸索利那新片藥品圖片
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  • 【衛喜康】琥珀酸索利那新片用藥解答
匿名提問:衛喜康如何服用?
藥師回復:答:衛喜康的服用方法是每日1次,每次1片(5毫克),必要時可增至每日1次,每次2片(10毫克)。衛喜康必須整片用水送服,餐前或餐后均可服用。 腎功能障礙患者:輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率≤30mL/min)應謹慎用藥,劑量不超過每日5mg。 肝功能障礙患者:輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥,劑量不超過每日1次5mg。 強力的細胞色素P450 3A4抑制劑與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時,本品的最大劑量不超過5mg。
匿名提問:衛喜康有什么作用?
藥師回復:答:《中華泌尿外科雜志》(2009, 30:630-634)發表的一項多中心(國內6家醫院)、隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、非劣效性研究,比較了索利那新與托特羅定治療246例伴有尿急、尿頻、急迫性尿失禁等OAB癥狀患者的療效和安全性。結果顯示,本品可顯著降低患者尿急、尿失禁、夜尿和排尿次數,增加平均每次排尿量,與托特羅定相比療效無顯著差異。
匿名提問:衛喜康成分是什么?效果如何?
藥師回復:答:衛喜康主要成分是琥珀酸索利那新,用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。琥珀酸索利那新是新一代高選擇性M受體阻斷劑,與同類藥物相比對膀胱選擇性最高,因此療效更強,口干等副作用更少。本品半衰期長達45~68小時,可一天一次給藥(空腹或餐后),即使患者漏服一次也不會明顯影響療效。 目前,已有多項國內外臨床研究證實了本品的療效和安全性,口服索利那新治療12個月的完成率達到81.4%,高于口服奧昔布寧(46.2%)和托特羅定(70.6%),患者有更好的耐受性和依從性。ICS、中華醫學會泌尿外科學分會、日本泌尿外科學會制訂的OAB治療指南均推薦索利那新為一線治療藥物。
匿名提問:衛喜康哪里有賣?衛喜康價格多少?
藥師回復:答:衛喜康在更康大藥房有銷售;顧客可致電咨詢或到店咨詢購買。成為更康大藥房會員可享受會員價,另外更康大藥房還有專科藥師指導用藥。
匿名提問:衛喜康要注意什么?
藥師回復:答:使用本品治療前應確認引起尿頻的其它原因(心力衰竭或腎臟疾病)。若存在尿道感染,應開始適當的抗菌治療。 下列患者應謹慎使用 : 明顯的下尿道梗阻,有尿潴留的風險 ; 胃腸道梗阻性疾病 ;有胃腸蠕動減弱的危險 ; 嚴重腎功能障礙(肌酐清除率≤30 mL/min ;參見[用法用量]和[藥代動力學]),這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次; 中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分 ;參見[用法用量]和[藥代動力學]),這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次; 同時使用酮康唑等強力細胞色素P450 3A4抑制劑;參見[用法用量]和[藥物相互作用]; 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物(例如二磷酸鹽化合物); 自主神經疾病。 神經原性逼尿肌過度活動患者的用藥安全性和有效性尚未確立。 遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者,不應使用本品。 最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。 對駕駛和操作機械的影響:像其它抗膽堿能藥物一樣,索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲勞(不太常見)(參見[不良反應]),可能對駕駛和機械操作有負面影響。
匿名提問:衛喜康有副作用嗎?
藥師回復:答:在最常見的副作用口干方面,索利那新組發生率同樣顯著低于托特羅定組(5.8%對10.4%,P<0.05)。本品治療我國OAB患者具有和托特羅定相當的療效,但安全性更好,患者更容易耐受,而且本品半衰期長,可一天一次給藥,患者依從性更好,因此本品是治療OAB更為安全有效的藥物。如果您服用衛喜康后發現身體不適,請聯系您的主治醫生。
匿名提問:衛喜康可以和其它藥物一起使用嗎?
藥師回復:答:衛喜康與其它具有抗膽堿能性質的藥品合并使用可能引起更明顯的治療作用和副作用。如果您正在服用其它藥物,請告知您的醫生。
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  • 【衛喜康】琥珀酸索利那新片常見問題
1
如何購買?
答:如有需求,可通過以下方式聯系更康藥師。
1、撥打更康免費熱線400-003-1719聯系更康藥師;
2、在線聯系更康藥師 更康藥師
3、到店咨詢更康藥師;
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2
藥品是真的嗎?
答:1、更康大藥房按照GSP規范的要求建立了一套嚴格的流程和規章制度,涵蓋藥品供應企業審核、下單采購、藥品驗收、上架、儲存等各環節,有效確保藥品質量。
2、配備質量管理人員,每批藥品的購進都嚴格索要票據及藥品檢驗報告
3
藥品價格貴嗎?
答:更康大藥房及藥房網立足于做一個客觀、公平的醫藥平臺,價格當然不會高。在規范的醫藥市場,更康的藥品價格定位是中下。藥品價格大多為國家指定或廠家指定,此外影響藥品價格的另外一個重要因素就是藥品渠道,渠道是否規范可影響藥品的采購成本,當然也影響藥品質量。更康大藥房在保證藥品質量(渠道規范)的情況下爭取為患者讓利,做一個質量有保障的平價新特藥藥房。
4
4、買藥有什么保障?
答:1、實體藥房,質量保證看得見。
2、國家認證,資質齊全查得到。
3、購藥憑證,發票、小票可保留。
4、專業指導,用藥疑問隨時找。
5、送貨上門,不滿意可拒收。
6、不適可退,用藥不適及時聯系可退貨。
5
如何防止在網上買到假藥、回收藥?
答:1、選擇正規有資質的企業,相關證照可在國家藥監局網站查詢。
2、不要貪小便宜。價格大幅度低于正規企業或實體藥房須謹慎。
3、盡量索要蓋章發票、銷售小票。
4、學會判斷藥品真偽。通過國藥準字、藥品監管碼等渠道查詢藥品真偽。
5、購藥數量大,批號一盒一個須謹慎。
6、無實體藥房須避開。
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