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【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊

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批準文號國藥準字H20070123

生產廠家珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

產品星級更康星級更康星級更康星級更康星級更康星級  關注度:3034

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  • 【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊詳情
請仔細閱讀【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買使用
商品名稱: 【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊 規格: 10mg*20粒 生產企業: 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司
通用名稱: 阿德福韋酯膠囊 藥品類型: 憑原處方銷售 批準文號: 國藥準字H20070123
功能主治: 抑制乙肝病毒(HBV)DNA多聚酶(逆轉錄酶) 適應癥: 慢性乙型肝炎 禁忌: 對本品的任何組分過敏禁用

阿德福韋酯膠囊的療效分析

阿德福韋酯聯合扶正化瘀膠囊在抗乙肝病毒治療過程中的宿主免疫應答研究

作  者1]河北省唐山市傳染病醫院,河北唐山063000; [2]吉林大學第一醫院,吉林長春130021

出  處:中國生化藥物雜志》 CAS CSCD 2015年第0卷第6期 48-51頁,共5頁

目       的:探討阿德福韋酯聯合扶正化瘀膠囊在治療慢性乙型肝炎過程中對宿住免疫應答的影響。

方       法:選擇2010年3月~2014年10月在唐山市傳染病醫院門診或住院的100名慢性乙型肝炎患者,隨機分為阿德福韋酯治療組及阿德福韋酯+扶正化瘀膠囊治療組,每組50例。檢測2組患者治療前后AST、ALT、HBsAg和HBV DNA水平。采用流式技術檢測2組患者CD3+CD56+、CD244+NK、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+T細胞以及血清中CD4+T相關細胞因子的含量。結果治療后各時點2組患者AST、ALT、HBV-DNA水平均較治療前顯著下降(P<0.05),且治療3個月、6個月后阿德福韋酯+扶正化瘀膠囊組的AST、ALT水平顯著低于阿德福韋酯組( P<0.05),但2組HBV-DNA相比差異無統計學意義。除治療后3個月外,2組患者治療后6、9、12個月的HBsAg水平均較治療前顯著降低( P<0.05),但2組間比較差異無統計學意義。治療后6、9、12個月,2組患者外周血中CD3-CD56+NK細胞均較治療前顯著增高(P<0.05),且阿德福韋酯+扶正化瘀膠囊組顯著高于阿德福韋酯組(P<0.05)。治療后各時點2組患者外周血中的CD244+NK、CD3+T細胞、CD3+CD4+T細胞均較治療前顯著增高(P<0.05),且阿德福韋酯+扶正化瘀膠囊組顯著高于阿德福韋酯組( P<0.05)。但治療后各時點2組CD3+CD8+T細胞均顯著低于治療前( P<0.05),2組比較,除治療后3個月外,其余各時點阿德福韋酯+扶正化瘀膠囊組CD3+CD8+T細胞均較阿德福韋酯組更低( P<0.05)。治療后2組患者血清中各細胞因子均顯著增加(P<0.05)。且阿德福韋酯+扶正化瘀膠囊組較阿德福韋酯組各因子水平更高(P<0.05)。

結       論:阿德福韋酯聯合扶正化瘀膠囊治療慢性乙型肝炎,能顯著降低患者AST、ALT、HBV-DNA及HBsAg的情況,促進NK細胞、T/B細胞表達和T細胞分泌細胞因。


虎駒乙肝膠囊聯合阿德福韋酯調節HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者免疫功能的臨床研究

作 者:謝群 

機構地區:海安縣人民醫院感染性疾病科,江蘇海安226600

出  處標記免疫分析與臨床》 CAS 2015年第22卷第3期 186-189頁,共4頁

目       的 :探討虎駒乙肝膠囊聯合阿德福韋酯對HBe Ag陽性慢性乙型肝炎患者的免疫調節作用。

方       法: 將64例HBe Ag陽性慢性乙型肝炎患者隨機分為2組,對照組30例口服阿德福韋酯,5粒/次,3次/天,治療組34例口服虎駒乙肝膠囊(5粒/次,3次/天)加阿德福韋酯(10mg/天),均治療6個月,隨訪1年。

結       果 :與對照組比較,治療組能夠明顯降低ALT、AST、HBV-DNA水平,并能夠明顯改善HBe Ag陽性CHB患者的臨床癥狀。治療組肝功能復常率、HBV DNA轉陰率均顯著升高;治療組能明顯上調IFN-γ的表達和抑制IL-4及TNF-α的表達。

結       論: 虎駒乙肝膠囊聯合阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎安全有效,可促進患者肝功能改善,可調節患者體內免疫功能,減少對肝細胞的細胞毒作用,進而達到保護肝臟的治療效果。


強肝膠囊聯合阿德福韋酯對慢性乙型肝炎患者肝組織病理及臨床療效的影響

作  者:劉穎[1] ;陳巖巖[2] 

機構地區1]河南科技大學附屬三門峽市中心醫院,河南三門峽472000; [2]北京中醫藥大,北京100029

出  處中國處方藥》 2015年第13卷第7期 2-3頁,共2頁

目       的:觀察強肝膠囊聯合阿德福韋酯對慢性乙型肝炎患者肝組織病理及臨床療效的影響。

方       法:選取2012年3月∽2013年12月期間收治的68例慢性乙型肝炎患者的臨床資料,并將其隨機分為研究組和對照組,每組34例。對照組患者給予阿德福韋酯口服治療,研究組在對照組的基礎上加用強肝膠囊,觀察并記錄兩組患者的肝組織病理炎癥活動度分級、纖維化分期及各項臨床指標。

結       :研究組患者的HBV-DNA轉陰率、ALT復常率、ALT(丙氨酸氨基轉移酶)、ALB(白蛋白)、HA(透明質酸)和LN(層粘連蛋白)均優于對照組(P〈0.05);研究組患者肝組織炎癥活動度分級和纖維化程度分期情況也明顯優于對照組,兩組差異均具有統計學意義(P〈0.05)

結        論:強肝膠囊聯合阿德福韋酯可顯著改善患者肝組織病理及臨床療效。


  • 【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊說明書


藥品名稱
通 用 名:阿德福韋酯膠囊 商 品 名:阿迪仙 英 文 名:Adefovir Dipivoxil Capsules 漢語拼音:A‘ defuweizhi jiaonang

成份
本品主要成份為阿德福韋酯,其化學名為:9-[-2-[二(特戊酰氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。

性狀
本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

藥理毒理
藥理作用 作用機制:阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物,在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶(逆轉錄酶);一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭,二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(Ki)是0.1μM,但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱,Ki值分別為1.18μM和0.97μM。 抗病毒活性:在轉染HBV的人肝瘤細胞系中,阿德福韋抑制50%病毒DNA復制的濃度(IC50)為0.2~2.5μM。 耐藥性:對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進行了長期耐藥性分析(96~144周),確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關。體外研究發現rtN236T變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低4~14倍,產生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發生反跳。rtA181V變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5~3倍,產生這種變異的2/3名患者發生反跳。與阿德福韋耐藥相關的變異發生率0~48周為0%(0/629),49~96周為2%(6/293),97~144周為1.8%(3/163),3年的累計發生率為3.9%。 交叉耐藥性:在HBV DNA多聚酶基因上含對拉米夫定耐藥相關突變(rtL_180M,rtM204I,rtM204V,rtL180M + rtM204V,rtV173L)的重組HBV變異株,在體外對阿德福韋敏感。在含拉米夫定耐藥相關變異HBV的患者中,阿德福韋酯也顯示了抗HBV作用,其血清HBV DNA下降的中位數為4.3 log10拷貝數/毫升。含DNA多聚酶突變(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,與乙型肝炎免疫球蛋白耐藥相關)的HBV變異株,在體外對阿德福韋敏感。體外研究顯示,表達與阿德福韋耐藥相關的rtN236T突變的HBV對拉米夫定的敏感性降低2~3倍,而與阿德福韋耐藥相關的rtA181V突變的HBV對拉米夫定的敏感性降低3倍。 毒理研究: 慢性毒性:在動物試驗中,以組織學改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病,是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反應。在動物試驗中觀察到的腎毒性發生的暴露量約為推薦的人治療量(10mg/天)下的3~10倍。 遺傳毒性:在體外小鼠淋巴細胞瘤試驗中(有或無代謝活化),阿德福韋酯有致突變作用。在人外周血淋巴細胞試驗中,無代謝活化時,阿德福韋酯能誘導染色體畸變。阿德福韋酯小鼠微核試驗結果為陰性,阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結果為陰性。 生殖毒性:當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時,未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍),未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋,在能產生明顯母體毒性的劑量時(相當于人體暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水腫,眼泡凹陷,臍疝和尾巴扭結)的發生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。 致癌性:小鼠和大鼠經口給予阿德福韋酯,劑量分別相當于人治療劑量時暴露量的10倍和4倍時,未見致癌作用。

藥代動力學
文獻報道:健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%,服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0 ng·h/ mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除,末端消除半衰期為7.48±1.65 h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。口服給藥后,阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩態,24 h從尿中回收阿德福韋45%。 輕度腎損害(肌酐清除率≥50mL/min)對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐清除率<50mL/min)或腎病末期病人需進行血液透析和調整服藥間隔(見下表)。 計算的肌酐清除率(mL/min) 需進行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常劑量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天 中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大,不需調整劑量。 食物不影響阿德福韋的藥代動力學。

適應癥
本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制證據,并伴有血清氨基酸轉移酶(ATL或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

用法和用量
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。 成人(18~65歲) 本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。 治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。 患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。

不良反應
國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉消化不良。 國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(中度)、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉氨酶升高。

禁忌癥
阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

注意事項
1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能,若必要,應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前,應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用,也許會出現HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥
未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究,因此,應對嬰兒進行免疫,阻止嬰兒感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁,哺乳期婦女使用本品應避免授乳。

兒童用藥
阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

老年患者用藥
阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

藥物相互作用
阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內觀察到的濃度時(>4000倍),阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑,阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。 阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。 10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用,兩種藥物的藥代動力學特性都不改變。 10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重,因為兩種藥物競爭同一消除途徑,可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。

藥物過量
每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應。如果發生過量服藥,應對毒性反應進行監測并進行必要的治療。 如果發生藥物過量,必須監測患者是否有中毒的證據,必要時采取標準的支持療法。 可以通過血液透析清除阿德福韋,阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

規格
10mg

貯藏
密封,在2-20℃的干燥處保存。

包裝
鋁塑鋁包裝,(1)每小盒10粒(2)每小盒20粒。

有效期
暫定24個月

批準文號
國藥準字H20070123

生產企業
企業名稱:珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司
  • 【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊藥品圖片
【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊
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  • 【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊藥房資質
  • 【阿迪仙】阿德福韋酯膠囊常見問題
1
如何購買?
答:如有需求,可通過以下方式聯系更康藥師。
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2、在線聯系更康藥師 更康藥師
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2
藥品是真的嗎?
答:1、更康大藥房按照GSP規范的要求建立了一套嚴格的流程和規章制度,涵蓋藥品供應企業審核、下單采購、藥品驗收、上架、儲存等各環節,有效確保藥品質量。
2、配備質量管理人員,每批藥品的購進都嚴格索要票據及藥品檢驗報告
3
藥品價格貴嗎?
答:更康大藥房及藥房網立足于做一個客觀、公平的醫藥平臺,價格當然不會高。在規范的醫藥市場,更康的藥品價格定位是中下。藥品價格大多為國家指定或廠家指定,此外影響藥品價格的另外一個重要因素就是藥品渠道,渠道是否規范可影響藥品的采購成本,當然也影響藥品質量。更康大藥房在保證藥品質量(渠道規范)的情況下爭取為患者讓利,做一個質量有保障的平價新特藥藥房。
4
4、買藥有什么保障?
答:1、實體藥房,質量保證看得見。
2、國家認證,資質齊全查得到。
3、購藥憑證,發票、小票可保留。
4、專業指導,用藥疑問隨時找。
5、送貨上門,不滿意可拒收。
6、不適可退,用藥不適及時聯系可退貨。
5
如何防止在網上買到假藥、回收藥?
答:1、選擇正規有資質的企業,相關證照可在國家藥監局網站查詢。
2、不要貪小便宜。價格大幅度低于正規企業或實體藥房須謹慎。
3、盡量索要蓋章發票、銷售小票。
4、學會判斷藥品真偽。通過國藥準字、藥品監管碼等渠道查詢藥品真偽。
5、購藥數量大,批號一盒一個須謹慎。
6、無實體藥房須避開。
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