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【環孢素軟膠囊(田可)】

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批準文號國藥準字H10960008

生產廠家華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司

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  • 【環孢素軟膠囊(田可)】詳情
請仔細閱讀【環孢素軟膠囊(田可)】說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買使用
商品名稱: 【環孢素軟膠囊(田可)】 規格: 50mg*50粒 生產企業: 華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司
通用名稱: 環孢素軟膠囊(田可) 藥品類型: RX處方登記 批準文號: 國藥準字H10960008
功能主治: 適應癥: 預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或 ... 禁忌:
  • 【環孢素軟膠囊(田可)】說明書


藥品名稱
商品名:田可 通用名:環孢素膠囊

成份
本品主要成分為環孢素。

性狀
環孢素(又稱環孢素A)為11個氨基酸組成的環狀多肽。膠囊為桃紅色膠囊,內含黃色或淺黃色的油狀液。口服液為黃色澄明的粘稠液體,遇水可乳化。

藥理作用
本藥是一種強效免疫抑制劑,可逆地特異作用于淋巴細胞。動物實驗表明本藥可延長同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時間,抑制細胞介導的免疫反應(包括同種異體免疫反應、遲發型皮膚過敏反應、實驗性變應性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關節炎、移植物抗宿主反應和依賴T細胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括白細胞介素-II)的合成和釋放,阻斷靜止淋巴細胞生長周期中的G0期和G1的早期。本藥不抑制紅細胞生成,亦不影響吞噬細胞功能。

藥代動力學
口服環孢素后1-6小時血藥濃度達峰值。絕對生物利用度為20-50%。本藥主要分布于血管外的全身組織中,血液中33-47%的環孢素存在于血漿中,4-9%存在于淋巴細胞,5-12%在粒細胞中,41-58%在紅細胞內。血漿中90%的環孢素與血清蛋白(主要為脂蛋白)結合。環孢素主要經肝臟代謝,已知代謝產物有15種,消除半衰期為19小時左右,主要以代謝物經膽汁及糞便排出,6%由尿中排出,其中0.1%是原藥形式。

毒理研究
本品可以通過胎盤。應用2-5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性,但按人類常規劑量用藥,未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。

適應癥
適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應,也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。本品常與腎上腺皮質激素等免疫抑制劑聯合使用,以提高療效。近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重癥再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

用法用量
成人B>器官移植 采用三聯免疫抑制方案時,起始劑量為6-11 mg/kg體重/日,根據血藥濃度每2周可減0.5-1 mg/kg體重/日,維持量為2-6 mg/kg體重/日,分2次口服。 骨髓移植 預防移植物抗宿主疾病 :移植前1天先用2.5 mg/kg體重/日,分2次靜脈滴注,待胃腸反應消失后(約0.5-1月),改為口服本藥,起始劑量為6 mg/kg體重/日,分2次口服。1個月后緩慢減量,總療程半年左右。治療預防移植物抗宿主疾病 :單獨或在原用腎上腺皮質激素的基礎上加用本藥,2-3 mg/kg體重/日,分2次口服,待病情穩定后緩慢減量,總療程半年以上。 狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征 初始劑量為4-5 mg/kg體重/日,分2-3次口服,出現明顯療效后緩慢減至2-3 mg/kg體重/日,療程3-6個月以上。 兒童 用量可按成人劑量或稍高于成人劑量計算。

不良反應
較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應,牙齦増生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性,可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦増生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。 不常見的有驚厥,其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外,有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集,增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成,增強因子VII的活性,減少前列環素產生,誘發血栓形成。 罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等(過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者,表現為面、頸部發紅,氣喘、呼吸短促等)。嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關,防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度,調節本品的全血濃度,使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為,如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100-200 ng/Ll,則可達上述效應。如發生不良反應,應立即給予相應的治療,并減少本品的用量或停用。

禁忌癥
對環孢素過敏者、孕婦和哺乳期婦女、嚴重肝、腎功能損害者禁用。

警告
有病毒感染時禁用本品 :如水痘、帶狀皰疹等。

注意事項
本品經動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告,但尚無導致誘變性的證據。 下列情況慎用 :肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。 對診斷的干擾 :用本品最初幾日,血尿素氮及肌酐可升高,這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應。 血清丙氨酸氨基轉移酶[ALT(SGPT)] 、門冬氨酸基轉移酶[AST(SGOT)] 、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高。 血清鎂濃度可減低,此與本品的腎毒性有關。 血清鉀、血尿酸可能升高。 若本品已引起腎功能不全或有持續負氮平衡,應立即減量或至停用。 若發生感染,應立即用抗生素治療,本品亦應減量或停用。 若移植發生排斥,本品劑量應加大。 在預防治療器官或組織移植排斥反應及治療自身免疫性疾病方面,本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統一,小兒對本品的清除率較快,故用藥劑量可適當加大。

藥物相互作用
本品與雌激素、雄激素、西咪替丁、紅霉素、酮康唑合用,可增加本品的血漿濃度。因而可能使本品的肝、腎毒性增加。故與上述各藥合用時須慎重,應監測患者的肝、腎功能及本品的血藥濃度。 與吲哚美辛等非甾體消炎鎮痛藥合用時,可使發生腎功能衰竭的危險性增加。 用本品時如輸注貯存超過10日的庫存血或本品與保鉀利尿劑、含高鉀的藥物合用,可使血鉀增高。 與肝酶誘導劑合用 :由于會誘導肝微粒體的酶而增加本品的代謝,故須調節本品的劑量。 與腎上腺皮質激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、環磷酰胺等免疫抑制劑合用,可能會增加引起感染和淋巴增生性疾病的危險性,故應謹慎。 與洛伐他汀(降血脂藥)合用于心臟移植患者,有可能增加橫紋肌溶解和急性腎功能衰竭的危險性。 與能引起腎毒性的藥物合用,可增加對腎臟的毒性。如發生腎功能不全,應減低藥品的劑量或停藥。

貯藏
遮光、密封,室溫保存。

規格
50mg

有效期
有效期2年。

批準文號
國藥準字H10960008

生產企業
華北制藥股份有限公司
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1
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2
藥品是真的嗎?
答:1、更康大藥房按照GSP規范的要求建立了一套嚴格的流程和規章制度,涵蓋藥品供應企業審核、下單采購、藥品驗收、上架、儲存等各環節,有效確保藥品質量。
2、配備質量管理人員,每批藥品的購進都嚴格索要票據及藥品檢驗報告
3
藥品價格貴嗎?
答:更康大藥房及藥房網立足于做一個客觀、公平的醫藥平臺,價格當然不會高。在規范的醫藥市場,更康的藥品價格定位是中下。藥品價格大多為國家指定或廠家指定,此外影響藥品價格的另外一個重要因素就是藥品渠道,渠道是否規范可影響藥品的采購成本,當然也影響藥品質量。更康大藥房在保證藥品質量(渠道規范)的情況下爭取為患者讓利,做一個質量有保障的平價新特藥藥房。
4
4、買藥有什么保障?
答:1、實體藥房,質量保證看得見。
2、國家認證,資質齊全查得到。
3、購藥憑證,發票、小票可保留。
4、專業指導,用藥疑問隨時找。
5、送貨上門,不滿意可拒收。
6、不適可退,用藥不適及時聯系可退貨。
5
如何防止在網上買到假藥、回收藥?
答:1、選擇正規有資質的企業,相關證照可在國家藥監局網站查詢。
2、不要貪小便宜。價格大幅度低于正規企業或實體藥房須謹慎。
3、盡量索要蓋章發票、銷售小票。
4、學會判斷藥品真偽。通過國藥準字、藥品監管碼等渠道查詢藥品真偽。
5、購藥數量大,批號一盒一個須謹慎。
6、無實體藥房須避開。
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