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【必利勁】鹽酸達泊西汀片

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批準文號H20130184

生產廠家Berlin-Chemie AG

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    規格:30mg*6s
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  • 【必利勁】鹽酸達泊西汀片詳情
請仔細閱讀【必利勁】鹽酸達泊西汀片說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買使用
商品名稱: 【必利勁】鹽酸達泊西汀片 規格: 30mg*6s 生產企業: Berlin-Chemie AG
通用名稱: 鹽酸達泊西汀片 藥品類型: RX處方登記 批準文號: H20130184
功能主治: 必利勁適用于治療符合下列所有條件的18 ... 適應癥: 禁忌: 1.必利勁禁止用于已知對鹽酸達泊西汀或 ...

鹽酸達泊西汀在中國男性志愿者中的藥動學研究

作  者:司天梅 ;劉薏 ;蘇允愛 ;孫麗麗 ;郭春梅 ;張鴻燕 ;舒良

機構地區:北京大學精神衛生研究所,衛生部精神衛生學重點實驗室,北京100083 

出  處:中國新藥雜志》 CAS CSCD 2009年第22期 2138-2142頁,共5頁

目      的:研究中國男性健康志愿者單次口服不同劑量達泊西汀片的體內藥動學特點。

方      法:24名健康男性受試者,被隨機分為兩組,分別單次空腹口服達泊西汀片,劑量分別為30 mg或60 mg。用高效液相色譜質譜質譜聯用法測定血漿中的達泊西汀及其代謝產物去甲達泊西汀和達泊西汀-N-Oxide(N-氧化-達泊西汀)濃度,根據每個實際取血時間的藥物濃度,用非房室模型計算達泊西汀及其代謝產物的藥動學參數。

結       果:2劑量組受試者人口學資料相似,研究依從性良好,全部完成研究。口服鹽酸達泊西汀片后,達泊西汀可以很快被吸收,隨后是一個二相消除過程。藥動學表現為線性藥動學特點,單次口服達泊西汀30 mg和60 mg的主要藥動學參數是:Cmax分別為(204.0±71.4)和(396.0±27.2)μg.L-1;Tmax分別為(1.02±0.39)和(1.07±0.28)h;t1/2分別為(15.0±7.2)和(15.4±5.8)h;AUC0-24分別為(901±338)和(1 598±740)μg.h.L-1,AUC0~∞分別為(1 078±508)和(2 022±1 107)μg.h.L-1。60 mg劑量組藥動學參數經過劑量標準化為30 mg后,兩組的藥動學參數完全一致。口服30mg和60mg劑量組母體藥物與代謝產物的Cmax比 值(達泊西汀/代謝產物)分別是:N一氧化一達泊西汀(3.020±0.997)和(2.44±1.14),去甲達泊西汀(23.8±3.57)和(20.3±5.54);AUC0~∞。的比值分別是:N-氧化-達泊西汀(0.794±0.279)和(0.670±0.292),去甲達泊西汀(7.99±1.79)和(8.28-.I-2.21)。藥動學參數的個體間差異較大,CV%最大值為75.4%。整個研究過程中,耐受性良好,常見的不良反應是短暫輕度的頭暈和惡心,均在研究結束前緩解。

結        論:中國健康男性受試者單次口服不同劑量鹽酸達泊西汀的藥動學與在其他人種的研究結果相似,具有線性藥動學特點,耐受性良好。

  • 【必利勁】鹽酸達泊西汀片說明書


藥品名稱

通用名稱:鹽酸達泊西汀片 商品名稱:鹽酸達泊西汀片(必利勁) 英文名稱:Dapoxetine Hydrochloride Tablet 拼音全碼:YanSuanDaBoXiTingPian(BiLiJin)



主要成份
鹽酸達泊西汀。
鹽酸達泊西汀。

性 狀
必利勁為灰色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

適應癥/功能主治
必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精;2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。



適應癥/功能主治
必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精;2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。



規格型號
30mg*6s
口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。 1.成年男性(18至64歲) 對于所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內,可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。如果醫生選用本品治療早泄,應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益,或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險-利益平衡并決定是否繼續使用本品治療。 2.老年人(65歲及以上) 尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。兒童及青少年本品不用于18歲以下人群。 3.腎臟損傷患者輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整,但是應謹慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)。



用法用量

臨床試驗中最常見的(≥5%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心和眩暈。

禁 忌
1.必利勁禁止用于已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。 2.必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者

例如心力衰竭 (NYHA II-IV級),沒有用永久性起搏器治療的傳導異常(2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征),明顯的心肌缺血和瓣膜疾病
3.必利勁既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用,也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內使用。同樣,在停用必利勁后7天內也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。 4.必利勁既不能與硫利達嗪共同使用,也不能在硫利達嗪治療停止后14天之內使用。同樣,在停用必利勁后7天內也不能服用硫利達嗪(參見藥物相互作用部分)。 5.必利勁禁用于同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強細胞色素P450 3A4抑制劑的患者。 6.必利勁禁止用于中度和重度肝損傷患者。



不良反應
臨床試驗中最常見的(≥5%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心和眩暈。
1.一般注意事項必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確,同時,尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將必利勁與“娛樂藥”同時服用,原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。 2.建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。 3.在服用必利勁時要避免服用酒精。 4.使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。 5.同時服用中度細胞色素P450 3A4抑制劑,像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓,必利勁服用劑量僅限于30mg,并且建議慎用。 6.同時服用強細胞色素P450 2D6抑制劑或已知細胞色素P450 2D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時要謹慎,因為這樣可能會導致暴露量增加,最終可能導致更高的劑量依賴性不良反應的發生率和嚴重性。 7.必利勁不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者,同時,出現上述疾病癥狀的任何患者均應停用必利勁。 8.由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會降低癲癇的閾值,出現癲癇發作的任何患者均應停用必利勁,同時,患有不穩定癲癇的患者應避免使用必利勁。 9.必利勁不應用于18歲以下人群。 10.不推薦必利勁用于嚴重腎臟損傷的患者,輕度或中度腎臟損傷的患者應慎用必利勁。 11.和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,必利勁的使用和一些眼部反應有關聯,例如瞳孔擴大和眼部疼痛。眼內壓升高或有閉角型青光眼風險的患者應慎用必利勁。 12.請置于兒童不易拿到處。



注意事項

本品不應用于18歲以下人群。



兒童用藥
本品不應用于18歲以下人群。
1.尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因為本產品在該人群中使用的數據極為有限。 2.對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學參數(Cmax,AUCinf,Tmax)上沒有顯著差異。



老年患者用藥

婦女不適合使用本品。



孕婦及哺乳期婦女用藥
婦女不適合使用本品。
1.與單胺氧化酶抑制劑之間出現相互作用的可能性 在同時服用一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑加一種單胺氧化酶抑制劑(MAOI)的患者中,已有嚴重(有時致命)反應的報告,這些反應包括高熱、強直、肌陣攣、自主神經性不穩并伴有生命體征可能的快速波動和精神狀態的改變,包括極度興奮并發展成譫妄和昏迷。 2.與硫利達嗪之間出現相互作用的可能性 硫利達嗪單用可以延長QTc間期,后者伴有嚴重的室性心律失常。一些能夠抑制細胞色素P450 2D6同工酶的藥品例如必利勁,能夠抑制硫利達嗪的代謝從而導致硫利達嗪濃度的升高,而這會增加對QTc間期的延長作用。 3.具有5-羥色胺效應的藥品/草藥 與其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,必利勁與具有5-羥色胺效應的藥品/草藥(包括單胺氧化酶抑制劑、L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑、鋰劑和貫葉連翹提取物(金絲桃))聯用可能會導致5-羥色胺效應的發生。



藥物相互作用

在臨床試驗期間沒有過量用藥的報道。 在本品以每日最多240mg(兩次120mg,中間間隔3小時)給藥的臨床藥理學研究中,沒有出現非預期的不良事件。一般而言,選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑過量用藥的癥狀包括5-羥色胺介導的不良反應,例如嗜睡、胃腸道功能紊亂例如惡心和嘔吐、心動過速、顫動、興奮和眩暈。 在過量用藥的情況下,應該根據需要采取標準的支持措施。由于鹽酸達泊西汀具有較高的蛋白質結合和較大的分布體積,強化利尿、透析、血液灌注和換血療法不太可能會有效。目前尚無針對本品的特異性解毒藥。



藥物過量
在臨床試驗期間沒有過量用藥的報道。
1.達泊西汀治療早泄的作用機制可能與其抑制神經元對5-羥色胺的再吸收,從而影響神經遞質作用于細胞突觸前后受體的電位差有關。 2.人類的射精主要由交感神經系統介導。射精的反射通路來源于脊髓反射中心,該通路由腦干介導,而該反射中心最初會受到許多腦核(內側視前核和下腦室旁核)的影響。在大鼠中,達泊西汀通過作用于脊椎上水平抑制射精驅動反射,這其中外側巨細胞旁核(LPGi)是一個必要的腦部結構。支配精囊、輸精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱頸的神經節后交感神經纖維可使上述器官協同收縮以實現射精。達泊西汀可以調節大鼠的這種射精反射,從而延長陰部運動神經元反射放電(PMRD)的潛伏期,并減少PMRD的持續時間。



藥理毒理

1.吸收口服后,達泊西汀被迅速吸收,大約在1-2小時后達到最大血漿濃度(Cmax)。絕對生物利用度為42%(范圍為15-76%)。空腹狀態下單次口服30mg和60mg達泊西汀后,分別在1.01和1.27小時后達到血漿峰值濃度(分別為297ng/ml和498ng/ml)。 攝入高脂飲食可以適度降低達泊西汀的Cmax(10%)并適度增加AUC(12%),同時,還可以輕度延遲達泊西汀達到峰值濃度的時間;然而,攝入高脂飲食不會影響吸收的程度。這些變化均不具有臨床意義。必利勁可與餐同服,也可以不用。 2.分布在體外,99%以上的達泊西汀可與人血清蛋白相結合。活性代謝產物去甲基達泊西汀的蛋白結合率為98.5%。達泊西汀可快速分布,平均穩態分布容積為162 L。人體經靜脈注射給藥后,所估計的達泊西汀的平均早、中、終末期半衰期分別為0.10、2.19和19.3小時。 3.代謝體外研究表明,達泊西汀可被肝臟和腎臟中的多個酶系統清除,主要是細胞色素P450 2D6、細胞色素P450 3A4和含黃素單加氧酶1(FMO1)。在一項觀察14C-達泊西汀代謝的臨床研究中,達泊西汀經口服后被廣泛代謝成多種代謝產物,其中主要通過下列生物轉化途徑:N端氧化,N端去甲基化,萘基羥基化,葡萄苷酸化和硫酸化。有證據表明在口服后吸收進入血液前存在首過代謝。完整的達泊西汀和達泊西汀-N-氧化物是血漿中主要的循環形式。其他代謝產物包括去甲基達泊西汀,它具有和達泊西汀相等的活力,雙去甲基達泊西汀的活力大約為達泊西汀的50%。考慮到活力和血漿非結合濃度,在體內只有去甲基達泊西汀可以增加達泊西汀的活性。 4.排泄達泊西汀的代謝產物主要以軛合物形勢由尿液清除。尿中未檢測到原形活性物質。達泊西汀能夠快速清除,證據就是給藥后24小時血藥濃度底(不到峰濃度的5%)。每日服用達泊西汀藥物蓄積很小。口服給藥的終末半衰期大約為19小時。去甲基達泊西汀的半衰期和達泊西汀相似。


貯 藏
常溫保存。


包 裝
30毫克*6片/盒。


有 效 期
36 月



藥代動力學

JX20090323



執行標準
JX20090323
H20130184



批準文號
H20130184
Berlin-Chemie AG

  • 【必利勁】鹽酸達泊西汀片藥品圖片
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  • 【必利勁】鹽酸達泊西汀片藥房資質
  • 【必利勁】鹽酸達泊西汀片常見問題
1
如何購買?
答:如有需求,可通過以下方式聯系更康藥師。
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2、在線聯系更康藥師 更康藥師
3、到店咨詢更康藥師;
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2
藥品是真的嗎?
答:1、更康大藥房按照GSP規范的要求建立了一套嚴格的流程和規章制度,涵蓋藥品供應企業審核、下單采購、藥品驗收、上架、儲存等各環節,有效確保藥品質量。
2、配備質量管理人員,每批藥品的購進都嚴格索要票據及藥品檢驗報告
3
藥品價格貴嗎?
答:更康大藥房及藥房網立足于做一個客觀、公平的醫藥平臺,價格當然不會高。在規范的醫藥市場,更康的藥品價格定位是中下。藥品價格大多為國家指定或廠家指定,此外影響藥品價格的另外一個重要因素就是藥品渠道,渠道是否規范可影響藥品的采購成本,當然也影響藥品質量。更康大藥房在保證藥品質量(渠道規范)的情況下爭取為患者讓利,做一個質量有保障的平價新特藥藥房。
4
4、買藥有什么保障?
答:1、實體藥房,質量保證看得見。
2、國家認證,資質齊全查得到。
3、購藥憑證,發票、小票可保留。
4、專業指導,用藥疑問隨時找。
5、送貨上門,不滿意可拒收。
6、不適可退,用藥不適及時聯系可退貨。
5
如何防止在網上買到假藥、回收藥?
答:1、選擇正規有資質的企業,相關證照可在國家藥監局網站查詢。
2、不要貪小便宜。價格大幅度低于正規企業或實體藥房須謹慎。
3、盡量索要蓋章發票、銷售小票。
4、學會判斷藥品真偽。通過國藥準字、藥品監管碼等渠道查詢藥品真偽。
5、購藥數量大,批號一盒一個須謹慎。
6、無實體藥房須避開。
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